Sistema Integrado de Legislação

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO

GABINETE DO MINISTRO

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 26 DE MAIO DE 2009

(Alterada pela INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 44, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2015)

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº 21000.005634/2008-94, resolve:

.Art. 1º Regulamentar o registro dos estabelecimentos e dos produtos destinados à alimentação animal, na forma do Anexo à presente Instrução Normativa.

.Art. 2º A alínea "a" do subitem 2.1, do Anexo I, da Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação:

"a) Aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios e atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;" (NR)

.Art. 3º A alínea "f", do subitem 2.1, do Anexo I da Instrução Normativa SARC nº 12, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação:

"f) suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais ou ser indicada para diluição, para melhorar o balanço nutricional." (NR)

.Art. 4º O subitem 10.1, do Anexo I, e a letra "D", do Anexo II, da Instrução Normativa MAPA no 04, de 23 de fevereiro de 2007, passam a vigorar com a seguinte redação:

"10.1. Os estabelecimentos fabricantes de produtos com medicamentos devem estar classificados no Grupo 1." (NR)

"D) CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

GRUPO 1 - 81 a 100 pontos

GRUPO 2 - 61 a 80 pontos

GRUPO 3 - 41 a 60 pontos

GRUPO 4 - 0 a 40 pontos."(NR)

.Art. 5º (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA)

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

.Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 7º Ficam revogados o subitem 6.3, do Anexo I, da Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, a Portaria SFA nº 4, de 21 de agosto de 1986, a Portaria DNPA nº 39, de 29 de junho de 1976, a Portaria SDA nº 7, de 21 de janeiro de 1993, a Portaria SDR nº 18, de 13 de junho de 1996, a Portaria SDR nº 2, de 31 de maio de 1994, e a Portaria SDA nº 99, de 24 de agosto de 1988.

REINHOLD STEPHANES

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO QUE DISPÕE ACERCA DOS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DEESTABELECIMENTOS E DOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º O presente Regulamento Técnico estabelece os critérios e os procedimentospara o registro e a renovação do registro dos produtos destinados à alimentaçãoanimal e dos estabelecimentos que os produzam, fabriquem, manipulem, fracionem, importem ecomerciem.

Art. 2º Este Regulamento aplica-se aos estabelecimentos e produtos destinados àalimentação animal.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito deste Regulamento, considera-se:

I - classificação de produto destinado à alimentação animal: identificação dacategoria a que o produto pertence, podendo ser aditivo, alimento, concentrado,ingrediente, núcleo, premix, ração, suplemento e suas variações dentro desta, podendoindicar a espécie e categoria animal a que se destina;

II - veículo ou excipiente: ingrediente ou substância que adicionado a outro facilitaa sua dispersão, mistura, diluição e que não possui função nutricional ou funçãoespecífica dentro do produto ou sobre o animal;

III - alimento: é a mistura composta por ingredientes destinada exclusivamente àalimentação de animais de companhia, que constitua um produto de pronto fornecimento ecapaz de atender integralmente ou em parte às suas exigências nutricionais.

CAPÍTULO III

DO REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS

Art. 4º Todo estabelecimento queproduza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado àalimentação animal deve ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento - MAPA.

§ 1º O registro de que trata o caput terá validade de 5 (cinco) anos, podendo serrenovado pelo mesmo período sucessivamente.

§ 2º O registro e o pedido de renovação do registro do estabelecimento deverão serrequeridos junto à unidade descentralizada do MAPA na Unidade da Federação - UF dejurisdição do estabelecimento.

Art. 5º Os estabelecimentos de que trata o art. 4º serão classificados tendo emvista as seguintes atividades e categorias:

I - atividade: fabricante - aquele que se destina à elaboração de produtos paraalimentação animal; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo,premix, ração, suplemento e produto com medicamento;

II - atividade: importador - aquele que se destina à importação de produtos paraalimentação animal em embalagem original;

categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração esuplemento; e

III - atividade: fracionador - aquele que se destina ao fracionamento de produtos paraalimentação animal de fabricação nacional ou importada; categorias: aditivo, alimento,concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento.

Parágrafo único. O estabelecimento importador que pretender fracionar seus produtosdeverá ser registrado também como Fracionador.

Art. 6º Para o registro do estabelecimento fabricante ou fracionador, o seuproprietário ou representante legal deverá atender às disposições previstas noDecreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, nesta Instrução Normativa e nos demaisatos normativos complementares.

Parágrafo único. A solicitação de registro de que trata o caput deverá seracompanhada da entrega do plano de implementação e do manual de boas práticas defabricação.

Art. 7º Além das exigências estabelecidas pelo Decreto nº 6.296, de 2007, oimportador deve assegurar ao produto importado boas condições de higiene e limpeza notransporte, armazenamento e distribuição.

Art. 8º O certificado de registro do estabelecimento será emitido pela unidadedescentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, após análise dosdocumentos e do efetivo cumprimento das exigências legais.

Parágrafo único. O registro será concedido especificamente para cada unidade deestabelecimento, podendo abranger mais de uma atividade e categoria e seu número serásequencial e precedido da sigla da UF onde se localiza o estabelecimento.

Art. 9º Para a alteração de atividade ou de categoria de estabelecimento, o seuproprietário ou representante legal deverá solicitar autorização prévia ao MAPA,mediante a apresentação dos documentos necessários à atualização dos dados previstospelo Decreto nº 6.296, de 2007, e será emitido um certificado de registro atualizado.

§ 1º Quando se tratar de estabelecimento fabricante ou fracionador, a solicitaçãode que trata o caput deste artigo deverá estar acompanhada do manual de boas práticas defabricação atualizado.

§ 2º A alteração de atividade ou categoria que resultar em modificação na unidadefabril, em suas instalações ou em equipamentos poderá implicar a realização deinspeção do estabelecimento pelo MAPA.

Art. 10. Qualquer alteração documental, do endereço, do nome empresarial ou donúmero de inscrição no CNPJ do estabelecimento deverá ser comunicada ao MAPA, medianteapresentação de requerimento acompanhado da documentação necessária à atualizaçãodos dados cadastrais e posterior atualização do certificado de registro.

Parágrafo único. Quando ocorrer mudança no endereço do estabelecimento ou donúmero de inscrição no CNPJ, será exigido um novo registro, embora podendo ser mantidoo mesmo número, que deverá ser requerido ao MAPA pelo interessado atendendo àsexigências estabelecidas pelo Decreto nº 6.296, de 2007, quando se tratar deestabelecimento fabricante, fracionador ou importador.

Art. 11. Na ocorrência de alteração de propriedade do estabelecimento, oproprietário anterior deverá apresentar ao MAPA os certificados de registros doestabelecimento e dos respectivos produtos, uma declaração do responsável peloestabelecimento informando os números dos últimos lotes produzidos, fracionados ouimportados e suas respectivas datas de fabricação.

Parágrafo único. O novo proprietário deverá apresentar ao MAPA toda adocumentação necessária à adequação ou à emissão de novo registro doestabelecimento.

CAPÍTULO IV

DO REGISTRO DE PRODUTOS

Art. 12. Para o registro ou a fabricação de produto para alimentação animal isento de registro, serão adotadas as seguintes classificações: (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA )

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

I - ingrediente ou matéria-prima: é o componente ou constituinte de qualquercombinação ou mistura utilizado na alimentação animal, que tenha ou não valornutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substânciasorgânicas e inorgânicas;

II - aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios ou atenda às necessidades nutricionais; (NR)

III - suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conterveículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais para melhorar obalanço nutricional; quando se tratar de suplementos minerais destinados à alimentaçãode ruminantes, estes também poderão ser indicados para diluição.

VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos que, quando associada a outros ingredientes outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua uma ração ou alimento; e (NR)

V - núcleo: é a pré-mistura composta por aditivos e macrominerais contendo ou nãoveículo ou excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode serfornecido diretamente aos animais;

VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos que, quandoassociada a outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua uma ração; e (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA )

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

VII - ração: é a mistura composta por ingredientes e aditivos, destinada àalimentação de animais de produção, que constitua um produto de pronto fornecimento ecapaz de atender às exigências nutricionais dos animais a que se destine.

Art. 13. Para o registro de ingrediente destinado à alimentação animal, não serápermitida a inclusão de mais de um ingrediente em sua composição, sendo permitidaapenas a inclusão de aditivos tecnológicos.

Art. 14. Para o registro de aditivos, deverá ser informada a composição quantitativae qualitativa de todos os constituintes de sua formulação, não sendo permitida asubstituição de qualquer componente.

Art. 15. Para o registro ou a fabricação de ração, concentrado, núcleo,suplemento, premix e alimento isento de registro, a relação de todos os ingredientes eaditivos presentes em sua formulação deverá ser informada nominalmente na composiçãobásica. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA )

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

§ 1º Os aditivos zootécnicos, com exceção dos melhoradores de desempenhoantimicrobianos, deverão ser identificados na composição básica do produto pelo grupofuncional ou subgrupo.

§ 2º Será permitida a inclusão simultânea de apenas um aditivo melhorador dedesempenho antimicrobiano e um aditivo anticoccidiano na formulação dos produtos.

§ 3º Os coadjuvantes tecnológicos ficam dispensados de declaração na composiçãobásica, uma vez que possuem apenas função intermediária na fabricação do produto enão permanecem em sua composição final.

Art. 16. O ingrediente ou aditivo que eventualmente substituir os declarados nacomposição básica do produto deverá ser especificado no campo "EventuaisSubstitutivos" e deverá guardar correlação nutricional e funcional com oingrediente ou aditivo substituído.

Parágrafo único. Será permitida a indicação de até dois aditivos melhoradores dedesempenho antimicrobianos e até dois aditivos anticoccidianos no campo "EventuaisSubstitutivos".

Art. 17. Os níveis de garantia dos produtos para alimentação animal devem guardarcorrelação com a composição do produto.

§ 1º Os aditivos nutricionais, zootécnicos, anticoccidianos e os macrominerais,constantes na formulação dos produtos, deverão ter suas substâncias ativas ouelementos ativos declarados nos níveis de garantias.

§ 2º Os aditivos sensoriais e tecnológicos constantes na formulação de produtosficam dispensados de ter seus elementos ativos declarados nos níveis de garantia.

Art. 18. Os ingredientes deverão expressar nos níveis de garantia osparâmetros aprovados pelo MAPA relativos a cada tipo de produto. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA)

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

Art. 19. Na declaração dos níveis de garantia de macrominerais e aminoácidos,deverá ser considerada a quantidade total referente à quantidade adicionada e a presentenos demais componentes do produto.

Parágrafo único. Para a declaração dos níveis de garantia de vitaminas emicrominerais, deverão ser consideradas apenas as quantidades adicionadas.

Art. 20. Os níveis de garantia dos produtos destinados à alimentação animaldeverão ser expressos em mg/kg (miligramas por quilograma) quando a concentração forinferior a 10.000 mg/kg (miligramas por quilograma) e em g/kg (gramas por quilograma)quando for superior ou igual a 10.000 mg/kg (miligramas por quilograma).

§ 1º As vitaminas A, D e E deverão ser garantidas em UI/kg (Unidades Internacionaispor quilograma) e a vitamina B12 em µg/kg (microgramas por quilograma).

§ 2º Outras unidades de expressão das garantias poderão ser empregadas conformetabelas de valores de referência constantes em atos normativos publicados nacionais ouinternacionais, desde que aprovados pelo MAPA.

Art. 21. As rações e concentrados devem apresentar, no mínimo, as seguintesgarantias:

I - umidade (máximo);

II - proteína bruta (mínimo);

III - extrato etéreo (mínimo);

IV - fibra bruta (máximo);

V - matéria mineral (máximo);

VI - Cálcio (máximo) e Cálcio (mínimo); e

VII - Fósforo (mínimo).

§ 1º Os níveis de garantia de microminerais, vitaminas e aminoácidos devem serexpressos em valores mínimos. Os macrominerais devem ser expressos em valores mínimos,com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso em valormáximo. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA)

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

§ 2º As rações e concentrados destinados à alimentação de equinos, coelhos eruminantes devem expressar, nos níveis de garantia, além dos indicados neste artigo, oteor máximo de Fibra em Detergente Ácido - FDA.

§ 3º As rações e concentrados para suínos, aves e equinos devem expressar, alémdos indicados neste artigo, os teores mínimos de metionina e lisina.

Art. 21-A. Os níveis de garantia das vitaminas, aminoácidos e micromineraisadicionados aos suplementos, núcleos e premixes devem ser expressos em valores mínimos.Os macrominerais adicionados aos suplementos ou núcleos deverão ser expressos em valoresmínimos, com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso emvalor máximo. (Acrescentado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA)

Art. 22. O registro do produto, o pedido de renovação, de transferência detitularidade ou de sua alteração deverá ser requerido junto à unidade descentralizadado MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, observadas as disposições contidas noDecreto nº 6.296, de 2007, neste Regulamento e em atos normativos complementares.

§ 1º Além da documentação exigida no caput deste artigo, deverão serespecificados no documento de descrição do processo de fabricação os coadjuvantestecnológicos referidos no § 3º, do art. 15, deste Regulamento.

§ 2 Para o registro de produto importado também deverá ser apresentado o Certificadode Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento fabricante, emitido por autoridadecompetente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciadopara este fim no país de origem. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA)

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

Art. 23. Após análise e aprovação pelo MAPA, o registro do produto será concedido,mediante a emissão de certificado de registro, com validade em todo o territórionacional.

Parágrafo único. O número de registro do produto será sequencial porestabelecimento e precedido do número de registro do estabelecimento.

Art. 24. A fabricação de um produto registrado em outra unidade fabril da mesmaempresa somente será permitida mediante autorização prévia requerida à unidadedescentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento onde o produto seráfabricado.

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será concedida pelo MAPA,após a avaliação da atividade e categoria de registro da empresa, da capacidadetecnológica e dos possíveis riscos relacionados às boas práticas de fabricação.

Art. 25. O registro de produto importado terá validade nacional e seu procedimento deimportação poderá ser realizado por outra unidade da mesma empresa, desde queregistrada na mesma atividade e categoria.

Parágrafo único. A alteração do nome original do produto importado somente serápermitida mediante prévia autorização do proprietário estabelecido no exterior.

Art. 26. O registro do produto será renovado a cada 5 (cinco) anos desde que pleiteadocom antecedência de até 60 (sessenta) dias de seu vencimento.

§ 1º A renovação do registro dar-se-á mediante a emissão de um certificadoatualizado, sendo mantido o mesmo número de registro.

§ 2º Expirado o prazo de validade do registro sem que o interessado tenha solicitadosua renovação, este será automaticamente cancelado.

Art. 27. É vedada a adoção de nome idêntico para produto com composição básicadiferente, ainda que do mesmo estabelecimento.

Art. 28. Qualquer alteração em produto registrado deverá ser requerida ao MAPA paraaprovação prévia.

Parágrafo único. O pedido de alteração de que trata o caput deste artigo deveráser encaminhado à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza oestabelecimento, acompanhado de relatório técnico que justifique a alteração proposta.

Art. 29. A transferência da titularidade de registro dos produtos destinados àalimentação animal deverá atender ao disposto no Decreto nº 6.296, de 2007.

CAPÍTULO V

DA TERCEIRIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO, FRACIONAMENTO E DISTRIBUIÇÃO EXCLUSIVA

Art. 30. A autorização para terceirização de fabricação de produtos entreempresas registradas no MAPA será requerida pelo contratante na unidade descentralizadado MAPA na UF de sua localidade, e deverá atender às normas dispostas no art. 28, doAnexo ao Decreto nº 6.296, de 2007.

§ 1º O estabelecimento contratante somente poderá terceirizar a fabricação deprodutos em estabelecimentos registrados na mesma atividade e categoria.

§ 2º O MAPA poderá autorizar a contratação de terceiros por estabelecimentos com aatividade temporariamente suspensa por necessidade de adequação à legislação vigente.

§ 3º O estabelecimento contratado poderá sofrer inspeção prévia pelo MAPA paraautorização de fabricação dos produtos.

§ 4º Para a terceirização da fabricação de produtos destinados à exportação, aempresa contratante e a contratada deverão estar previamente habilitadas para este fim,conforme exigência estabelecida pelo art. 116, do Anexo ao Decreto nº 6.296, de 2007.

Art. 31. A autorização de fracionamento de produtos nacionais ou importados deveráser solicitada à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza oestabelecimento, e atender às normas dispostas no art. 28, do Anexo ao Decreto nº 6.296,de 2007.

§ 1º O estabelecimento fracionador deverá estar registrado na mesma categoria doestabelecimento fabricante ou importador.

§ 2º O estabelecimento fracionador deverá assegurar a qualidade e a inocuidade dosprodutos fracionados.

Art. 32. A emissão do registro do estabelecimento fracionador será efetuada apósanálise e aprovação dos documentos apresentados e a inspeção prévia doestabelecimento pelo MAPA.

Parágrafo único. Não será concedido um novo número de registro ao produtofracionado, mantendo-se o número de registro do produto fabricado ou importado.

Art. 33. O estabelecimento que fabricar produtos para distribuição exclusiva deveráinformar ao MAPA o nome empresarial, o número de inscrição no CNPJ e o endereço doestabelecimento distribuidor exclusivo no pedido de registro de produto acompanhado docontrato firmado entre as partes.

CAPÍTULO VI

DO ENCERRAMENTO DA ATIVIDADE, DA SUSPENSÃO TEMPORÁRIA E DO ARRENDAMENTO DO ESTABELECIMENTO

Art. 34. O estabelecimento que encerrar ou suspender temporariamentequalquer atividade ou categoria deverá comunicar o referido fato à unidadedescentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com o disposto no art. 11, do Anexoao Decreto nº 6.296, de 2007.

§ 1º A suspensão temporária de qualquer atividade ou categoria deve vir acompanhadado número do último lote produzido de cada produto e suas respectivas datas defabricação e de validade.

§ 2º O estabelecimento com atividade ou categoria suspensa fica proibido de exercer arespectiva atividade durante o prazo de vigência da suspensão temporária, exceto paraos casos previstos no § 2º, do art. 30, deste Regulamento.

§ 3º Não havendo manifestação do interessado, dentro do prazo estabelecido, para areativação das atividades ou para a prorrogação da suspensão temporária, o registrode estabelecimento e dos produtos serão cancelados.

Art. 35. O arrendamento do estabelecimento deverá ser comunicado pelo estabelecimentodetentor do registro à unidade descentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com odisposto no Decreto nº 6.296, de 2007, acompanhado do documento comprobatório doarrendamento.

Parágrafo único. O arrendatário deverá solicitar o registro do estabelecimento àunidade descentralizada do MAPA de sua localidade, acompanhado da documentação exigidapelo Decreto nº 6.296, 2007, acompanhado do plano de implementação e do manual de boaspráticas de fabricação, conforme determina a legislação específica vigente.

D.O.U., 28/05/2009 - Seção 1

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento	BINAGRI - SISLEGIS
Instrução Normativa 15/2009 28/05/2009
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE 26 DE MAIO DE 2009 (Alterada pela INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 44, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2015) O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, no Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo nº 21000.005634/2008-94, resolve: .Art. 1º Regulamentar o registro dos estabelecimentos e dos produtos destinados à alimentação animal, na forma do Anexo à presente Instrução Normativa. .Art. 2º A alínea "a" do subitem 2.1, do Anexo I, da Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação: "a) Aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios e atenda às necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;" (NR) .Art. 3º A alínea "f", do subitem 2.1, do Anexo I da Instrução Normativa SARC nº 12, de 30 de novembro de 2004, passa a vigorar com a seguinte redação: "f) suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conter veículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais ou ser indicada para diluição, para melhorar o balanço nutricional." (NR) .Art. 4º O subitem 10.1, do Anexo I, e a letra "D", do Anexo II, da Instrução Normativa MAPA no 04, de 23 de fevereiro de 2007, passam a vigorar com a seguinte redação: "10.1. Os estabelecimentos fabricantes de produtos com medicamentos devem estar classificados no Grupo 1." (NR) "D) CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO GRUPO 1 - 81 a 100 pontos GRUPO 2 - 61 a 80 pontos GRUPO 3 - 41 a 60 pontos GRUPO 4 - 0 a 40 pontos."(NR) .Art. 5º (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) .Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. Art. 7º Ficam revogados o subitem 6.3, do Anexo I, da Instrução Normativa SARC nº 13, de 30 de novembro de 2004, a Portaria SFA nº 4, de 21 de agosto de 1986, a Portaria DNPA nº 39, de 29 de junho de 1976, a Portaria SDA nº 7, de 21 de janeiro de 1993, a Portaria SDR nº 18, de 13 de junho de 1996, a Portaria SDR nº 2, de 31 de maio de 1994, e a Portaria SDA nº 99, de 24 de agosto de 1988. REINHOLD STEPHANES ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO QUE DISPÕE ACERCA DOS PROCEDIMENTOS PARA REGISTRO DEESTABELECIMENTOS E DOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º O presente Regulamento Técnico estabelece os critérios e os procedimentospara o registro e a renovação do registro dos produtos destinados à alimentaçãoanimal e dos estabelecimentos que os produzam, fabriquem, manipulem, fracionem, importem ecomerciem. Art. 2º Este Regulamento aplica-se aos estabelecimentos e produtos destinados àalimentação animal. CAPÍTULO II DAS DEFINIÇÕES Art. 3º Para efeito deste Regulamento, considera-se: I - classificação de produto destinado à alimentação animal: identificação dacategoria a que o produto pertence, podendo ser aditivo, alimento, concentrado,ingrediente, núcleo, premix, ração, suplemento e suas variações dentro desta, podendoindicar a espécie e categoria animal a que se destina; II - veículo ou excipiente: ingrediente ou substância que adicionado a outro facilitaa sua dispersão, mistura, diluição e que não possui função nutricional ou funçãoespecífica dentro do produto ou sobre o animal; III - alimento: é a mistura composta por ingredientes destinada exclusivamente àalimentação de animais de companhia, que constitua um produto de pronto fornecimento ecapaz de atender integralmente ou em parte às suas exigências nutricionais. CAPÍTULO III DO REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS Art. 4º Todo estabelecimento queproduza, fabrique, manipule, fracione, importe e comercie produto destinado àalimentação animal deve ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento - MAPA. § 1º O registro de que trata o caput terá validade de 5 (cinco) anos, podendo serrenovado pelo mesmo período sucessivamente. § 2º O registro e o pedido de renovação do registro do estabelecimento deverão serrequeridos junto à unidade descentralizada do MAPA na Unidade da Federação - UF dejurisdição do estabelecimento. Art. 5º Os estabelecimentos de que trata o art. 4º serão classificados tendo emvista as seguintes atividades e categorias: I - atividade: fabricante - aquele que se destina à elaboração de produtos paraalimentação animal; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo,premix, ração, suplemento e produto com medicamento; II - atividade: importador - aquele que se destina à importação de produtos paraalimentação animal em embalagem original; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração esuplemento; e III - atividade: fracionador - aquele que se destina ao fracionamento de produtos paraalimentação animal de fabricação nacional ou importada; categorias: aditivo, alimento,concentrado, ingrediente, núcleo, premix, ração e suplemento. Parágrafo único. O estabelecimento importador que pretender fracionar seus produtosdeverá ser registrado também como Fracionador. Art. 6º Para o registro do estabelecimento fabricante ou fracionador, o seuproprietário ou representante legal deverá atender às disposições previstas noDecreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, nesta Instrução Normativa e nos demaisatos normativos complementares. Parágrafo único. A solicitação de registro de que trata o caput deverá seracompanhada da entrega do plano de implementação e do manual de boas práticas defabricação. Art. 7º Além das exigências estabelecidas pelo Decreto nº 6.296, de 2007, oimportador deve assegurar ao produto importado boas condições de higiene e limpeza notransporte, armazenamento e distribuição. Art. 8º O certificado de registro do estabelecimento será emitido pela unidadedescentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, após análise dosdocumentos e do efetivo cumprimento das exigências legais. Parágrafo único. O registro será concedido especificamente para cada unidade deestabelecimento, podendo abranger mais de uma atividade e categoria e seu número serásequencial e precedido da sigla da UF onde se localiza o estabelecimento. Art. 9º Para a alteração de atividade ou de categoria de estabelecimento, o seuproprietário ou representante legal deverá solicitar autorização prévia ao MAPA,mediante a apresentação dos documentos necessários à atualização dos dados previstospelo Decreto nº 6.296, de 2007, e será emitido um certificado de registro atualizado. § 1º Quando se tratar de estabelecimento fabricante ou fracionador, a solicitaçãode que trata o caput deste artigo deverá estar acompanhada do manual de boas práticas defabricação atualizado. § 2º A alteração de atividade ou categoria que resultar em modificação na unidadefabril, em suas instalações ou em equipamentos poderá implicar a realização deinspeção do estabelecimento pelo MAPA. Art. 10. Qualquer alteração documental, do endereço, do nome empresarial ou donúmero de inscrição no CNPJ do estabelecimento deverá ser comunicada ao MAPA, medianteapresentação de requerimento acompanhado da documentação necessária à atualizaçãodos dados cadastrais e posterior atualização do certificado de registro. Parágrafo único. Quando ocorrer mudança no endereço do estabelecimento ou donúmero de inscrição no CNPJ, será exigido um novo registro, embora podendo ser mantidoo mesmo número, que deverá ser requerido ao MAPA pelo interessado atendendo àsexigências estabelecidas pelo Decreto nº 6.296, de 2007, quando se tratar deestabelecimento fabricante, fracionador ou importador. Art. 11. Na ocorrência de alteração de propriedade do estabelecimento, oproprietário anterior deverá apresentar ao MAPA os certificados de registros doestabelecimento e dos respectivos produtos, uma declaração do responsável peloestabelecimento informando os números dos últimos lotes produzidos, fracionados ouimportados e suas respectivas datas de fabricação. Parágrafo único. O novo proprietário deverá apresentar ao MAPA toda adocumentação necessária à adequação ou à emissão de novo registro doestabelecimento. CAPÍTULO IV DO REGISTRO DE PRODUTOS Art. 12. Para o registro ou a fabricação de produto para alimentação animal isento de registro, serão adotadas as seguintes classificações: (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA ) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) I - ingrediente ou matéria-prima: é o componente ou constituinte de qualquercombinação ou mistura utilizado na alimentação animal, que tenha ou não valornutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, além de outras substânciasorgânicas e inorgânicas; II - aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios ou atenda às necessidades nutricionais; (NR) III - suplemento: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos, podendo conterveículo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos animais para melhorar obalanço nutricional; quando se tratar de suplementos minerais destinados à alimentaçãode ruminantes, estes também poderão ser indicados para diluição. VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos que, quando associada a outros ingredientes outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua uma ração ou alimento; e (NR) V - núcleo: é a pré-mistura composta por aditivos e macrominerais contendo ou nãoveículo ou excipiente, que facilita a dispersão em grandes misturas, que não pode serfornecido diretamente aos animais; VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos que, quandoassociada a outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua uma ração; e (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA ) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) VII - ração: é a mistura composta por ingredientes e aditivos, destinada àalimentação de animais de produção, que constitua um produto de pronto fornecimento ecapaz de atender às exigências nutricionais dos animais a que se destine. Art. 13. Para o registro de ingrediente destinado à alimentação animal, não serápermitida a inclusão de mais de um ingrediente em sua composição, sendo permitidaapenas a inclusão de aditivos tecnológicos. Art. 14. Para o registro de aditivos, deverá ser informada a composição quantitativae qualitativa de todos os constituintes de sua formulação, não sendo permitida asubstituição de qualquer componente. Art. 15. Para o registro ou a fabricação de ração, concentrado, núcleo,suplemento, premix e alimento isento de registro, a relação de todos os ingredientes eaditivos presentes em sua formulação deverá ser informada nominalmente na composiçãobásica. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 42/2010/MAPA ) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) § 1º Os aditivos zootécnicos, com exceção dos melhoradores de desempenhoantimicrobianos, deverão ser identificados na composição básica do produto pelo grupofuncional ou subgrupo. § 2º Será permitida a inclusão simultânea de apenas um aditivo melhorador dedesempenho antimicrobiano e um aditivo anticoccidiano na formulação dos produtos. § 3º Os coadjuvantes tecnológicos ficam dispensados de declaração na composiçãobásica, uma vez que possuem apenas função intermediária na fabricação do produto enão permanecem em sua composição final. Art. 16. O ingrediente ou aditivo que eventualmente substituir os declarados nacomposição básica do produto deverá ser especificado no campo "EventuaisSubstitutivos" e deverá guardar correlação nutricional e funcional com oingrediente ou aditivo substituído. Parágrafo único. Será permitida a indicação de até dois aditivos melhoradores dedesempenho antimicrobianos e até dois aditivos anticoccidianos no campo "EventuaisSubstitutivos". Art. 17. Os níveis de garantia dos produtos para alimentação animal devem guardarcorrelação com a composição do produto. § 1º Os aditivos nutricionais, zootécnicos, anticoccidianos e os macrominerais,constantes na formulação dos produtos, deverão ter suas substâncias ativas ouelementos ativos declarados nos níveis de garantias. § 2º Os aditivos sensoriais e tecnológicos constantes na formulação de produtosficam dispensados de ter seus elementos ativos declarados nos níveis de garantia. Art. 18. Os ingredientes deverão expressar nos níveis de garantia osparâmetros aprovados pelo MAPA relativos a cada tipo de produto. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) Art. 19. Na declaração dos níveis de garantia de macrominerais e aminoácidos,deverá ser considerada a quantidade total referente à quantidade adicionada e a presentenos demais componentes do produto. Parágrafo único. Para a declaração dos níveis de garantia de vitaminas emicrominerais, deverão ser consideradas apenas as quantidades adicionadas. Art. 20. Os níveis de garantia dos produtos destinados à alimentação animaldeverão ser expressos em mg/kg (miligramas por quilograma) quando a concentração forinferior a 10.000 mg/kg (miligramas por quilograma) e em g/kg (gramas por quilograma)quando for superior ou igual a 10.000 mg/kg (miligramas por quilograma). § 1º As vitaminas A, D e E deverão ser garantidas em UI/kg (Unidades Internacionaispor quilograma) e a vitamina B12 em µg/kg (microgramas por quilograma). § 2º Outras unidades de expressão das garantias poderão ser empregadas conformetabelas de valores de referência constantes em atos normativos publicados nacionais ouinternacionais, desde que aprovados pelo MAPA. Art. 21. As rações e concentrados devem apresentar, no mínimo, as seguintesgarantias: I - umidade (máximo); II - proteína bruta (mínimo); III - extrato etéreo (mínimo); IV - fibra bruta (máximo); V - matéria mineral (máximo); VI - Cálcio (máximo) e Cálcio (mínimo); e VII - Fósforo (mínimo). § 1º Os níveis de garantia de microminerais, vitaminas e aminoácidos devem serexpressos em valores mínimos. Os macrominerais devem ser expressos em valores mínimos,com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso em valormáximo. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) § 2º As rações e concentrados destinados à alimentação de equinos, coelhos eruminantes devem expressar, nos níveis de garantia, além dos indicados neste artigo, oteor máximo de Fibra em Detergente Ácido - FDA. § 3º As rações e concentrados para suínos, aves e equinos devem expressar, alémdos indicados neste artigo, os teores mínimos de metionina e lisina. Art. 21-A. Os níveis de garantia das vitaminas, aminoácidos e micromineraisadicionados aos suplementos, núcleos e premixes devem ser expressos em valores mínimos.Os macrominerais adicionados aos suplementos ou núcleos deverão ser expressos em valoresmínimos, com exceção do cálcio expresso em mínimo e máximo e do flúor expresso emvalor máximo. (Acrescentado(a) pelo(a) Instrução Normativa 30/2009/MAPA) Art. 22. O registro do produto, o pedido de renovação, de transferência detitularidade ou de sua alteração deverá ser requerido junto à unidade descentralizadado MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, observadas as disposições contidas noDecreto nº 6.296, de 2007, neste Regulamento e em atos normativos complementares. § 1º Além da documentação exigida no caput deste artigo, deverão serespecificados no documento de descrição do processo de fabricação os coadjuvantestecnológicos referidos no § 3º, do art. 15, deste Regulamento. § 2 Para o registro de produto importado também deverá ser apresentado o Certificadode Boas Práticas de Fabricação do estabelecimento fabricante, emitido por autoridadecompetente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciadopara este fim no país de origem. (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa 66/2009/MAPA) _______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es) Art. 23. Após análise e aprovação pelo MAPA, o registro do produto será concedido,mediante a emissão de certificado de registro, com validade em todo o territórionacional. Parágrafo único. O número de registro do produto será sequencial porestabelecimento e precedido do número de registro do estabelecimento. Art. 24. A fabricação de um produto registrado em outra unidade fabril da mesmaempresa somente será permitida mediante autorização prévia requerida à unidadedescentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento onde o produto seráfabricado. Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será concedida pelo MAPA,após a avaliação da atividade e categoria de registro da empresa, da capacidadetecnológica e dos possíveis riscos relacionados às boas práticas de fabricação. Art. 25. O registro de produto importado terá validade nacional e seu procedimento deimportação poderá ser realizado por outra unidade da mesma empresa, desde queregistrada na mesma atividade e categoria. Parágrafo único. A alteração do nome original do produto importado somente serápermitida mediante prévia autorização do proprietário estabelecido no exterior. Art. 26. O registro do produto será renovado a cada 5 (cinco) anos desde que pleiteadocom antecedência de até 60 (sessenta) dias de seu vencimento. § 1º A renovação do registro dar-se-á mediante a emissão de um certificadoatualizado, sendo mantido o mesmo número de registro. § 2º Expirado o prazo de validade do registro sem que o interessado tenha solicitadosua renovação, este será automaticamente cancelado. Art. 27. É vedada a adoção de nome idêntico para produto com composição básicadiferente, ainda que do mesmo estabelecimento. Art. 28. Qualquer alteração em produto registrado deverá ser requerida ao MAPA paraaprovação prévia. Parágrafo único. O pedido de alteração de que trata o caput deste artigo deveráser encaminhado à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza oestabelecimento, acompanhado de relatório técnico que justifique a alteração proposta. Art. 29. A transferência da titularidade de registro dos produtos destinados àalimentação animal deverá atender ao disposto no Decreto nº 6.296, de 2007. CAPÍTULO V DA TERCEIRIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO, FRACIONAMENTO E DISTRIBUIÇÃO EXCLUSIVA Art. 30. A autorização para terceirização de fabricação de produtos entreempresas registradas no MAPA será requerida pelo contratante na unidade descentralizadado MAPA na UF de sua localidade, e deverá atender às normas dispostas no art. 28, doAnexo ao Decreto nº 6.296, de 2007. § 1º O estabelecimento contratante somente poderá terceirizar a fabricação deprodutos em estabelecimentos registrados na mesma atividade e categoria. § 2º O MAPA poderá autorizar a contratação de terceiros por estabelecimentos com aatividade temporariamente suspensa por necessidade de adequação à legislação vigente. § 3º O estabelecimento contratado poderá sofrer inspeção prévia pelo MAPA paraautorização de fabricação dos produtos. § 4º Para a terceirização da fabricação de produtos destinados à exportação, aempresa contratante e a contratada deverão estar previamente habilitadas para este fim,conforme exigência estabelecida pelo art. 116, do Anexo ao Decreto nº 6.296, de 2007. Art. 31. A autorização de fracionamento de produtos nacionais ou importados deveráser solicitada à unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza oestabelecimento, e atender às normas dispostas no art. 28, do Anexo ao Decreto nº 6.296,de 2007. § 1º O estabelecimento fracionador deverá estar registrado na mesma categoria doestabelecimento fabricante ou importador. § 2º O estabelecimento fracionador deverá assegurar a qualidade e a inocuidade dosprodutos fracionados. Art. 32. A emissão do registro do estabelecimento fracionador será efetuada apósanálise e aprovação dos documentos apresentados e a inspeção prévia doestabelecimento pelo MAPA. Parágrafo único. Não será concedido um novo número de registro ao produtofracionado, mantendo-se o número de registro do produto fabricado ou importado. Art. 33. O estabelecimento que fabricar produtos para distribuição exclusiva deveráinformar ao MAPA o nome empresarial, o número de inscrição no CNPJ e o endereço doestabelecimento distribuidor exclusivo no pedido de registro de produto acompanhado docontrato firmado entre as partes. CAPÍTULO VI DO ENCERRAMENTO DA ATIVIDADE, DA SUSPENSÃO TEMPORÁRIA E DO ARRENDAMENTO DO ESTABELECIMENTO Art. 34. O estabelecimento que encerrar ou suspender temporariamentequalquer atividade ou categoria deverá comunicar o referido fato à unidadedescentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com o disposto no art. 11, do Anexoao Decreto nº 6.296, de 2007. § 1º A suspensão temporária de qualquer atividade ou categoria deve vir acompanhadado número do último lote produzido de cada produto e suas respectivas datas defabricação e de validade. § 2º O estabelecimento com atividade ou categoria suspensa fica proibido de exercer arespectiva atividade durante o prazo de vigência da suspensão temporária, exceto paraos casos previstos no § 2º, do art. 30, deste Regulamento. § 3º Não havendo manifestação do interessado, dentro do prazo estabelecido, para areativação das atividades ou para a prorrogação da suspensão temporária, o registrode estabelecimento e dos produtos serão cancelados. Art. 35. O arrendamento do estabelecimento deverá ser comunicado pelo estabelecimentodetentor do registro à unidade descentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com odisposto no Decreto nº 6.296, de 2007, acompanhado do documento comprobatório doarrendamento. Parágrafo único. O arrendatário deverá solicitar o registro do estabelecimento àunidade descentralizada do MAPA de sua localidade, acompanhado da documentação exigidapelo Decreto nº 6.296, 2007, acompanhado do plano de implementação e do manual de boaspráticas de fabricação, conforme determina a legislação específica vigente. D.O.U., 28/05/2009 - Seção 1