MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA
PORTARIA Nº 98, DE 17 DE MARÇO DE 2010
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Nota: Prazo Encerrado
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O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E
ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 9º e 42 do Anexo I do
Decreto Nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto na Lei Nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, e o que consta do Processo Nº 21000.011709/2009-57, resolve:
Art. 1º Submeter à consulta pública pelo prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data
da publicação desta Portaria, o Projeto de Instrução Normativa que estabelece os
critérios e procedimentos para a isenção de registro de suplementos para bovinos,
premix e núcleos destinados à alimentação animal.
Parágrafo único. O projeto de Instrução Normativa e Anexos encontram-se
disponíveis na página eletrônica do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento - MAPA na rede mundial de computadores:
http://www.agricultura.gov.br.
Art. 2º O objetivo da presente consulta pública é permitir a ampla divulgação da
proposta de Instrução Normativa, para receber sugestões de órgãos, entidades ou de
pessoas interessadas.
Art. 3º As sugestões de que trata o art. 2º, tecnicamente fundamentadas, deverão
ser encaminhadas para o fax: (61) 3323 5936, para o endereço eletrônico:
dfip@agricultura.gov.br, ou para o seguinte endereço: Departamento de Fiscalização de
Insumos Pecuários - DFIP/SDA/MAPA, Anexo "A", sala 443, 4º andar, Esplanada
dos Ministérios - Brasília - DF, CEP: 70.043-900.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
INÁCIO AFONSO KROETZ
ANEXO
PROJETO DE INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº , DE DE DE 2010
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista
o disposto no Decreto Nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do Processo Nº
21000.011709/2009-57, resolve:
Art. 1º Estabelecer os critérios e os procedimentos para a isenção de registro de
suplementos para bovinos, premix e núcleos destinados à alimentação animal, na forma
dos Anexos I e II.
Art. 2º A empresa detentora do registro dos produtos que passam a ser considerados
isentos de registro com a publicação desta Instrução Normativa poderão requerer junto
ao MAPA, antes do vencimento, o seu cancelamento.
Art. 3º Alterar o art. 44, caput e § 1º, do Anexo I, da Instrução Normativa MAPA
Nº 30, de 5 de agosto de 2009, que passa a vigorar com a seguinte redação:
Art. 44 Compete ao responsável técnico do estabelecimento a aprovação das
fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro de que trata este
Regulamento, o preenchimento do Formulário de Produto Isento de Registro - FPI, conforme
modelo constante no Anexo III. § 1º Os estabelecimentos deverão manter o FPI e demais
registros auditáveis que comprovem a aprovação prévia de que trata o caput deste
artigo, contendo, além da formulação, informações sobre a embalagem e o rótulo dos
produtos."(NR)
Art. 4º Acrescer o Anexo III na Instrução Normativa MAPA Nº 30, de 5 de agosto de
2009, na forma do Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 5º Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
REINHOLD STEPHANES
ANEXO I
CRITÉRIOS E OS PROCEDIMENTOS PARA A ISENÇÃO DE REGISTRO DE SUPLEMENTOS PARA BOVINOS,
PREMIX E ÚCLEOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este anexo visa estabelecer os critérios e os procedimentos para a isenção
de registro de suplementos para bovinos, premix e núcleos destinados à alimentação
animal.
Art. 2º Esta Instrução Normativa aplica-se aos produtos de que trata este
regulamento e aos estabelecimentos que os fabriquem, fracionem ou importem.
CAPÍTULO II
DAS OBRIGAÇÕES
Art. 3º Para fabricar, fracionar ou importar suplementos para bovinos, premix e
núcleos destinados à alimentação animal, o estabelecimento deve estar obrigatoriamente
registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, conforme
Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e pela Instrução
Normativa Nº 15, de 26 de maio de 2009, na atividade e categoria a que se propõe e
aplicar as Boas Práticas de Fabricação.
Art. 4º Compete ao responsável técnico do estabelecimento a aprovação das
fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro de que trata este
Regulamento, o preenchimento do Formulário de Produto Isento de Registro - FPI, conforme
modelo constante no Anexo II, atendendo à legislação vigente.
§ 1º Os estabelecimentos devem manter o FPI e demais registros auditáveis que
comprovem a aprovação prévia de que trata o caput deste artigo, contendo além da
formulação, informações sobre a embalagem e o rótulo dos produtos.
§ 2º Estes registros devem ser datados e assinados pelo responsável técnico que
aprovou o(s) produto(s) e mantidos arquivados, pelo período mínimo de um ano após a
data da fabricação do ultimo lote do produto ou até expirar seu prazo de validade,
quando este for superior a um ano.
§ 3º Os estabelecimentos devem manter, em seus arquivos uma lista atualizada dos
produtos isentos de registro, aprovada, datada e assinada pelo responsável técnico, com
o nome, a classificação e a espécie animal a que se destina.
Art. 5º Qualquer alteração na formulação, no rótulo ou na embalagem do produto
poderá ser realizada desde que obedeça a legislação vigente e seja aprovada e assinada
pelo responsável técnico, conforme disposto no art. 4º deste Regulamento.
Art. 6º As formulações, os rótulos e embalagens de produtos fabricados em mais de
uma unidade fabril ou produtos fabricados sob terceirização devem ser aprovados pelo(s)
responsável(s) técnico(s) de cada uma dessas unidades, atendendo aos procedimentos
estabelecidos nos arts. 4º e 5º deste Regulamento.
Art. 7º O estabelecimento deve manter arquivado nas unidades fabricantes os controles
internos de produção que permitam a rastreabilidade dos produtos, pelo período mínimo
de 1 ano ou até que expire o prazo de validade dos produtos, quando este for superior a
um ano.
Art. 8º Para a importação de produtos isentos de registro de que trata este
Regulamento, o estabelecimento deve estar registrado na categoria de importador e além de
atender às exigências estabelecidas em norma específica, deve cadastrar no MAPA cada
produto a ser importado, informando os dados do fabricante, a origem, o nome, a
classificação, a indicação de uso e a espécie animal a que se destina, a composição
básica e os eventuais substitutivos, acompanhado dos seguintes documentos:
I - declaração emitida pelo proprietário estabelecido no exterior, que habilite a
empresa importadora no Brasil a responder perante o MAPA por todas as exigências
regulamentares, inclusive pelas eventuais infrações e penalidades e demais obrigações
decorrentes do registro do produto;
II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante
no país de origem; e
III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou ainda, da
autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem,
especificando a composição.
IV - Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela autoridade competente
do país de origem ou por organismo de avaliação devidamente credenciado no país de
origem para este fim.
§ 1º O MAPA emitirá um documento certificando que o produto é isento de registro e
pode ser importado desde que atenda os dispositivos legais vigentes quando da sua
importação.
§ 2º Será exigido visto consular para os certificados referidos nos incisos II e III
no caso de país de origem que requeira o mesmo procedimento nos certificados sanitários
expedidos pelo Brasil.
Art. 9º Tratando-se de produto importado, o cumprimento dos arts. 4º, 5º, 6º, 7º e
8º fica a cargo do responsável técnico do estabelecimento importador.
Art. 10. Toda a documentação de que trata este Regulamento, deverá estar
disponibilizada à fiscalização do MAPA quando solicitada.
CAPÍTULO III
DA ROTULAGEM E DA EMBALAGEM
Art. 11. Alem das exigências contidas no Capítulo V do Regulamento aprovado pelo
Decreto Nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, com exceção do inciso XI do artigo 29, a
rotulagem, a embalagem e a propaganda dos produtos de que trata este Regulamento devem
atender o disposto na Instrução Normativa Nº 22, de 2 de junho de 2009.
Art. 12. Incluir no rótulo ou na embalagem dos produtos abrangidos por este
Regulamento a frase "PRODUTO ISENTO DE REGISTRO NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
PECUÁRIA E ABASTECIMENTO"
Art. 13. O rótulo aprovado pelo responsável técnico da unidade fabricante, de que
tratam os arts. 4º, 5º e 6º e os controles da produção de que trata o art. 7º deste
Regulamento devem estar disponíveis à fiscalização do MAPA.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 14. O não cumprimento das disposições previstas no presente Regulamento
constitui infração e sujeita os estabelecimentos e os respectivos responsáveis
técnicos às penalidades previstas na Lei Nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974,
regulamentada pelo Decreto Nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e demais dispositivos
aplicáveis.
ANEXO II
FORMULÁRIO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO - FPI
1) Designação do produto por nome e marca comercial:
2) Classificação do produto:
3) Forma física de apresentação:
4) Característica da embalagem e forma de acondicionamento:
5) Composição:
6) Eventuais substitutivos:
7) Níveis de garantia:
8) Descrição do processo de fabricação e do controle da matériaprima e do produto
acabado:
| a) Descrição do controle da matéria-prima: b)
Memorial descritivo do processo de fabricação, incluindo o fluxograma:
c) Descrição do controle do produto acabado: |
9) Indicações de uso e espécie animal a que se destina:
10) Modo de usar:
11) Conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal:
12) Prazo de validade:
13) Condições de conservação:
14) Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto:
15) Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento importador, quando se tratar de produto
importado:
......, em.......de.........de....... ________________________________ nome e
assinatura do Responsável Técnico O Relatório Técnico de Produto Isento de Registro -
RTPI deve:
1.Ser específico para cada produto;
2.Ser elaborado e aprovado previamente à fabricação, fracionamento ou importação
do produto e estar disponível para auditoria;
3.Ser datado e assinado pelo responsável técnico que aprovou o produto e mantido
arquivado, pelo período mínimo de um ano após a data da fabricação do último lote do
produto ou até expirar seu prazo de validade, quando este for superior a um ano.
D.O.U., 19/03/2010 - Seção 1