MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA.
DEPARTAMENTO DE DEFESA ANIMAL.
PORTARIA N.º 003 DE 11 DE JUNHO DE 1993.
(REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 30, DE 13 DE SETEMBRO DE 2018)
A DIRETORA DO DEPARTAMENTO DE DEFESA ANIMAL, no uso das atribuições que lhes confere o Art. 79 item XV do Regimento Interno da Secretaria de Defesa Agropecuária aprovado pela Portaria 212, de 21 de agosto de 1992 e tendo em vista o que dispõe o Decreto -Lei n.º 467 de 13 de fevereiro de 1.969, regulamentado pelo Decreto n.º 64.499 de maio de 1.969, resolve:
Art. 1º - Aprovar a Instrução Normativa anexa que versa sobre COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE.
Art. 2º - Esta Portaria entras em vigor na data de sua publicação, revogado o Oficio Circular DIPROD nº 58 de 20 de dezembro de 1979.
TÂNIA MARIA DE PAULA LYRA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 11 DE JUNHO DE 1993.
Dispõe sobre a colheita e remessa de amostras de
produtos biológicos para controle de qualidade.
1- COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS:
1.1- O Diretor ou Gerente da Indústria de Produtos de Uso Veterinário deverá
apresentar no primeiro dia útil do mês de Dezembro de cada ano a Sanidade Animal do
Ministério da Agricultura Abastecimento e da Reforma Agrária, na FFARA de sua
jurisdição, os objetivos de produção para o ano subseqüente.
O Responsável Técnico de cada produto deverá comunicar ao SSA/SPV local até
o décimo quinto dia útil do mês a previsão de produção, envase e controle do mês
subseqüente, visando a colheita de amostras para fins de controle.
Qualquer alteração na programação será comunicada com antecedência mínima
de 10 dias, em relação às datas anteriormente estabelecidas.
1.2- O SSA/SPV local deverá efetuar a colheita das amostras após envase total
da partida em embalagens comercial e remetê-las para as unidades de controle,
dentro de um prazo não superior a 48 horas, contando a partir do momento da
colheita.
1.3- No momento da colheita, o Médico Veterinário deverá receber do
Laboratório produtor, os protocolos de produção e controles, referentes àquela partida,
os quais serão especificados, oportunamente, para cada produto.
1.4- Um quantitativo de 60 frascos por tipo de envase será retirado ao acaso do
depósito e ou câmara de estocarem, devendo ser verificado o total produzido em
frascos e doses, estocarem (condições de armazenagem, distribuição na câmara,
temperatura de conservação e condições de apresentação frascos e embalagens). Para
a vacina contra a raiva inativada individual, deverão ser retirados ao acaso 120 (cento
e vinte) frascos.
1.5- Para controle oficial deverão ser colhidos da amostragem feita segundo o
item 1.4, frascos do produto nas diferentes apresentações a seguir descriminadas:
1.5.1- As amostras deverão ser acondicionadas em invólucros padronizados e
devidamente lacrados. O quantitativo em poder da indústria será mantido até o final
do prazo de validade do produto. 1.6- Após a colheita, o Médico Veterinário do SSA/SPV loca; lavra respectivo
"Termo de Colheita, conforme modelos constantes do anexo I.
1.7- O SSA/SPV local, providenciará diretamente a remessa do produto para o
LARA ou SSA/SPV correspondente, comunicando por telefone após despacho:
companhia transportadora, número do conhecimento e do vôo, horários de partida e
provável da chegada. As despesas correspondentes ao transporte das amostras serão
custeadas pelos estabelecimentos produtores.
1.8- A remessa de amostras do produto para controle, deverá ser processada
no período compreendido entre 2ª e 4ª feira e de acordo com a programação de testes
estabelecidos pelo CGLA, em casos excepcionais poderão ser remetidos nos demais
dias úteis, mediante contato prévio com LARA OU SSA/SPV.
1.9- Deverá ser anexado as amostras do produto remetidas para o LARA, cópias
do respectivo "Termo de Colheita:, protocolos de produção e controle e o comprovante
de pagamento.
1.10- A remessa deverá ser efetuada mediante esquema de "Entrega à
Domicilio", constando nas respectivas embalagens o nome e endereço do recebedor e
respectivo telefones, e advertências.
1.11- O LARA ou SSA/SPV não recebendo o produto, ou se o mesmo apresentar
condições inadequadas na chegada, comunicará de imediato ao SSA/SPV remetente,
no sentido de ser providenciado nova colheita de amostras.
1.12- Em casos de produtos importados serão observados os mesmos critérios
dos itens anteriores, devendo a indústria efetuar a comunicação da data de
importação, nos mesmos prazos previstos no item 1.1, devendo o produto ser
acompanha do pelo órgão oficial do país de origem
1.12.1- Quando o país da origem não tendo teste oficial, a DPV/SDA estudará o
caso, sendo testado preferentemente pelo MAARA e pelo representante legal através
de instituições oficiais.
1.13- Em casos de controle de produtos para fins de registros, as colheitas de
amostras somente serão efetuadas após autorização da DPV.
2 - COMUNICAÇÃO DE RESULTADOS:
2.1- O LARA comunicará ao SSA/SPV correspondente, CGLA e DPV através de
FAX , a aprovação ou reprovação da partida e neste caso, informará os motivos
remetendo paralelamente o Resumo de Protocolo de teste ao SSA/SPV e CGLA.
Os resultados dos testes referentes às partidas iniciais do Produto, serão comunicados
diretamente ao CGLA, mediante FAX com laudo de teste, que fará a comunicação ao
DPV/SDA.
2.2- O SSA/SPV correspondente, de posse do Fax, processará a liberação ou
condenação do produto efetuado comunicando ao laboratório produtor interessado
através do meio de comunicação mais rápido que disponha (Fax, telex, telegrama
etc...), no prazo máximo de 48 horas.
2.3- O SSA/SPV fará comunicação via Fax aos SSAs das demais Unidades da
Federação, e o SINDAN, da liberação do produto mencionado: número da partida e
doses, data de vencimento e laboratório produtor.
2.4- O DPV comunicará ao SINDAN a montagem das provas e resultados dos
testes, através do Fax.
2.5- Os SSA/SPV das Unidades da Federação, imediatamente após o
recebimento da comunicação, deverá transmitir aos órgãos de execução as liberações
processadas nos termos do item 2.3.
2.6- Em casos de condenação, somente após terem sido esgotados os recursos
interpostos pelo produto, compete ao SSA/SPV local acompanhar a inutilização do
produto pelo Laboratório fabricante, que deverá ser no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis de comunicação ao fabricante lavrando-se o respectivo "Termo de Inutilização",
cuja cópia deverá ser enviada a DPV.
2.7- Os LARAS se comprometem submeter a controle as vacinas enviadas, de
acordo com a programação estabelecida, comunicando os resultados no prazo máximo
de 48 (quarenta e oito horas) após a conclusão das provas.
Nos casos de impossibilidade de realização total das provas, deverá ser
efetuada a comunicação. A partida será liberada mediante análise dos protocolos de
testes da indústria.
Em casos de anulação e/ou repetição de provas que demandam uma dilatação
de prazos normais de execução, demandam uma dilatação de prazos normais de
execução , comunicação imediata ao CGLA e SSA/SPV para as providências cabíveis.
3. RETESTE
3.1- Após a comunicação de reprovação da partida, o SSA/SPV local deverá
obter do estabelecimento produtor a manifestação oficial, quanto à solicitação de
reteste, no prazo de 10 (dez dias) úteis a partir da notificação da condenação.
3.2- O pedido de reteste deverá ser solicitado pelo interessado ao SSA/SPV
correspondente acompanhado de justificativa técnica do Responsável pelo produto que
remeterá ao LARA correspondente. A não solicitação de reteste no prazo previsto
implicará na inutilização da partida.
3.3- Após análise, o LARA definirá quanto à sua concessão comunicando ao
interessado através do SSA/SPV correspondente.
3.4- Deferido o pedido, o LARA cientificará ao SSA/SPV correspondente e
informará à DPV a data da realização do reteste.
3.5- Indeferido o pedido, o SSA/SPV cientificará ao interessado o disposto no
item 2.5.
3.6- O reteste será efetuada com as amostras inicialmente colhidas e mantidas
em poder do LARA correspondente, salvo em casos excepcionais e em comum acordo
os órgãos diretamente interessados (INDÚSTRIA, DPV, CGLA, LARAS E SSA/SPV).
3.7- As demais providências deverão observar critérios estabelecidos no item 2,
"COMUNICAÇÃO DE RESULTADOS"
(Of. nº 36/93)
D.O.U., 04/08/1993