MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
SECRETÁRIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 57, DE 27 DE SETEMBRO DE 2006
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REVOGADA PELA PORTARIA SDA/MAPA Nº 982, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
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O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA EABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 9º combinado com o art. 42,do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, em cumprimento ao disposto naLei nº 6.446, de 5 de outubro de 1977, regulamentada pelo Decreto nº 187, de 9 de agostode 1991, considerando a necessidade de atualizar as normas estabelecidas nas Portariasnºs 25 e 26, de 5 de setembro de 1996, e o que consta do Processo nº21000.010337/2006-07, resolve:
Art. 1º Aprovar REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE CENTRO DE PRODUÇÃO INVITRO DE EMBRIÕES (CPIVE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS, na forma dos Anexos à presenteInstrução Normativa.
Parágrafo único. Centro de Produção In Vitro de Embriões (CPIVE) é o localdestinado à maturação e fecundação de oócitos obtidos de animais e ao cultivo deembriões.
Art. 2º Os CPIVE existentes terão um prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir dadata de publicação desta Instrução Normativa, para obtenção de registro, conformeRegulamento anexo, junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIEL ALVES MACIEL
ANEXO I
REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE CENTRO DE PRODUÇÃO IN VITRO DEEMBRIÕES (CPIVE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
CAPÍTULO I
DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
1.Para a obtenção de registro de CPIVE são necessários os seguintes documentos:
1.1.cópia do contrato social da Organização, ou da Ata de constituição dasociedade, registrada no órgão competente, ou quando se tratar de instituição deensino ou pesquisa, cópia do documento que formalizou a criação do CPIVE acompanhada dedeclaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da instituição;
1.2.cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
1.3.cópia da Inscrição Estadual;
1.4.Anotação de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de MedicinaVeterinária;
1.5.planta-baixa com indicação de todas instalações e dependências do CPIVE naescala mínima de 1:100;
1.6.planta de localização do CPIVE com as coordenadas geográficas e indicação dasestradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em tamanho 100x60 cm e em escalacompatível;
1.7.memorial descritivo, das instalações, dos equipamentos e dos processostecnológicos e higiênico-sanitários a serem adotados no CPIVE.
CAPÍTULO II
EXIGÊNCIAS FÍSICAS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
2.O CPIVE deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
2.1.Unidade Laboratorial constituída de:
a)Sala de Recepção e Manipulação - esta sala deverá possuir um óculo com duplaporta para recepção do material coletado, em CPIVE que mantiver doadoras de oócitos;
b)Sala de Lavagem e Esterilização de Material com áreas definidas para ambas asatividades - esta sala fica dispensada em CPIVE que utiliza material esterilizado deoutros laboratórios;
c)Sala de Preparo de Meios de Cultura - esta sala fica dispensada em CPIVE que adquiremeios de cultura de outros estabelecimentos;
d)Sala de Cultivo de Embriões;
Obs.: As salas que compõem a Unidade Laboratorial deverão ser revestidas com materialde fácil higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros animais.
2.2.Unidade de Coleta de fácil higienização, com:
a)instalações para coleta dos oócitos com sistema de contenção que assegure obem-estar dos animais e a proteção dos funcionários; e
b)área definida para a lavagem e preparo de material utilizado na coleta dos oócitos;
Obs.: Esta Unidade fica dispensada em CPIVE que não reúne animais para a coleta deoócitos;
2.3.Unidade de Alojamento das doadoras dos embriões com instalações que assegurem ascondições de bem-estar desses animais e o isolamento de animais que não são utilizadospara a coleta;
Obs.: Esta Unidade fica dispensada em CPIVE que não reúne animais para a coleta deoócitos;
2.4.Unidade Administrativa sem comunicação direta com a Unidade Laboratorial;
2.5.Vestiários e Banheiros para funcionários que trabalham no CPIVE;
Obs.: os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial deverão ser deuso exclusivo do pessoal que trabalha nesta unidade, e dispostos de maneira tal que separea unidade laboratorial das demais unidades do CPIVE.
2.6.Sala ou Área de Armazenamento da Produção de Embriões de modo que garanta aqualidade e a identidade do produto, assim como, eficiência no controle de estoque.
OBS.: O CPIVE que aloja animais para a coleta de oócitos deverá possuir cercaperimetral que permita o isolamento, mínimo de 25 metros, de criatórios vizinhos, oubarreira natural ou artificial que permita manter esse isolamento; e estar localizado emárea não sujeita a alagamento ou qualquer outra condição adversa que possa interferircom a saúde e bem-estar dos animais ou com a qualidade do produto.
CAPÍTULO III
EXIGÊNCIAS OPERACIONAIS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
3.O CPIVE deverá cumprir com as seguintes exigências operacionais:
3.1.estabelecer fluxo operacional entre e dentro das instalações do CPIVE de modo apreservar as condições higiênico-sanitárias do processo de produção, a qualidade eidentidade do produto, a segurança dos funcionários e o bem-estar dos animais quando foro caso;
3.2.descrever os processos tecnológicos e os procedimentos higiênico-sanitáriosadotados na Sala de Recepção e Manipulação de Oócitos, Sala de Lavagem eEsterilização de Material, Sala de Preparo de Meio de Cultura, Sala de Cultivo deEmbriões, Unidade de Coleta, Unidade de Alojamento das doadoras e na Sala/Área paraArmazenamento da Produção de embriões;
3.3.estabelecer medidas higiênico-sanitárias a serem adotadas para o ingresso devisitas no CCPS e permitir o ingresso de visitas somente após o cumprimento dessasmedidas;
3.4.estabelecer programa de controle de pragas;
3.5.dar destino adequado às águas utilizadas nos trabalhos de rotina do CPIVE, assimcomo aos dejetos;
3.6.realizar controle sanitário das doadoras e dos animais que ingressam no CPIVE emconformidade com as exigências do órgão competente do MAPA; e
3.7.não realizar nenhum tipo de teste de diagnóstico de doenças transmissíveis naunidade laboratorial, bem como nenhum tipo de teste de diagnóstico de doençastransmissíveis nas dependências do CPIVE, de animais que não estejam alojados nesteestabelecimento.
CAPÍTULO IV
PROCEDIMENTOS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
4.Para obtenção de registro de CPIVE deverão ser seguidos os seguintesprocedimentos:
4.1.o representante legal do estabelecimento a ser registrado no MAPA deverá fazerrequerimento dirigido à Superintendência Federal de Agricultura - SFA, solicitando oregistro do CPIVE, conforme modelo estabelecido no Anexo II;
4.2.o requerimento e a documentação especificada anteriormente deverão serprotocolados na SFA da Unidade Federativa, na qual se localiza o CPIVE;
4.3.a SFA enviará um Fiscal Federal Agropecuário, com formação em MedicinaVeterinária, para inspecionar o CPIVE;
4.4.a SFA emitirá o Certificado de Registro do CPIVE, em modelo padronizado para todoo território nacional, mediante parecer favorável no laudo de inspeção realizado peloFiscal Federal Agropecuário.
CAPÍTULO V
CANCELAMENTO DE REGISTRO
5.O cancelamento de registro do CPIVE poderá ocorrer por solicitação dorepresentante legal do estabelecimento ou por decisão da autoridade competente em razãode descumprimento da legislação.
5.1.O cancelamento de registro por solicitação do representante legal doestabelecimento deverá ser realizado por meio de requerimento dirigido à SFA da UnidadeFederativa que concedeu o registro, conforme modelo estabelecido no Anexo III.
5.2.O cancelamento do registro decisão da autoridade competente será formalizado emprocesso administrativo na SFA da Unidade Federativa que concedeu o registro, e decididopelo órgão central do MAPA conforme Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991.
5.3.O CPIVE que tiver seu registro cancelado poderá solicitar novo registro nos termosda presente Instrução Normativa.
CAPÍTULO VI
IDENTIFICAÇÃO DOS EMBRIÕES OBTIDOS DE FECUNDAÇÃO IN VITRO
6.Os embriões processados deverão ser envasados em palhetas que contenham asseguintes informações:
6.1.código DT para embriões congelados para transferência direta, sucedido donúmero da palheta;
6.2.número de Registro Genealógico da doadora precedido do código da raça,padronizado internacionalmente com duas letras;
6.3.número de Registro Genealógico do doador precedido do código da raça do doadorde sêmen, padronizado internacionalmente com duas letras;
6.4.nome ou número do CPIVE registrado no MAPA;
6.5.data do congelamento (dia/mês/ano); e
6.6.quantidade de embriões envasados na palheta - somente poderão ser envasados emuma mesma palheta embriões obtidos de uma mesma doadora.
CAPÍTULO VII
ESTÁGIO DE DESENVOLVIMENTO E QUALIDADE DOS EMBRIÕES
7.A classificação dos embriões quanto ao seu estágio de desenvolvimento equalidade, deverá ser realizada de acordo com o Manual da Sociedade Internacional deTransferência de Embriões (IETS).
CAPÍTULO VIII
RESPONSÁBILIDADE TÉCNICA
8.Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá serresponsável técnico pelo CPIVE.
Obs.: No caso de mudança do responsável técnico, o CPIVE deverá comunicarimediatamente à SFA, o nome do sucessor com a Anotação de Responsabilidade Técnicaemitida pelo Conselho Regional de Medicina Veterinária e a Solicitação de Baixa daResponsabilidade Técnica do anterior.
CAPÍTULO IX
EXIGÊNCIAS A SEREM CUMPRIDAS PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO
9.O responsável técnico pelo CPIVE deverá:
9.1.receber oócitos somente quando estiverem acompanhados de certificado, conformemodelo estabelecido no Anexo IV, que ficará arquivado no CPIVE para efeitos defiscalização ou quando importado nos termos da legislação vigente;
9.2.manter no estabelecimento, para efeitos de fiscalização, arquivos contendo asinformações referentes à Produção In Vitro de embriões (Anexo V);
9.3.encaminhar à SFA até o último dia útil do mês subseqüente, Relatório deProdução In Vitro de Embriões (Anexo VI);
Obs.: O estabelecimento que atrasar ou não enviar os relatórios de suas atividadesficarão sujeitos às penalidades previstas na legislação.
9.4.fazer cumprir às exigências zoossanitárias, bem como as demais exigênciasrequeridas pelo MAPA, para Produção In vitro de Embriões; e
9.5.manter no CPIVE, para efeitos de fiscalização, cópia de exames sanitários quevierem ser requeridos para a coleta de oócitos.
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES GERAIS
10.Todo CPIVE tem que estar registrado no MAPA.
11.O CPIVE que comercializa embriões ou qualquer outro material de multiplicaçãoanimal, produzido em outros estabelecimentos, terá que atender à legislaçãoespecífica do MAPA para esse fim.
12.Qualquer alteração no contrato social do estabelecimento deverá ser comunicada àSFA, em processo administrativo, acompanhado da cópia do novo contrato social ou da Atade constituição da sociedade.
13.Qualquer alteração na planta baixa do estabelecimento registrado deverá sersubmetida à aprovação prévia do MAPA.
14.Na nota fiscal da comercialização de embriões é obrigatório constar:
14.1.nome e número de registro do CPIVE;
14.2.nome, número de registro e raça dos progenitores; e
14.3.quantidade de embriões.
15.A fiscalização dos CPIVE ficará a cargo do Fiscal Federal Agropecuário comformação em Medicina Veterinária.
16.O Fiscal Federal Agropecuário a serviço do MAPA, a qualquer momento, terá livreacesso aos CPIVE, bem como aos documentos arquivados nesses CPIVE.
17.O CPIVE que obtiver cancelamento de registro deverá informar ao MAPA o estoque deprodução existente com identificação das doadoras.
18.Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na aplicação desta Instrução Normativae de normas complementares serão dirimidas pelo Secretário de Defesa Agropecuária doMAPA.
ANEXO II
REQUERIMENTO PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO DE CENTRO DE PRODUÇÃO IN VITRO DE EMBRIÕES(CPIVE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
___________________,_____de ______________de ______
Senhor Chefe,
Eu, abaixo assinado, representante legal do estabelecimento ____________________,Inscrição Estadual Nº__________,CNPJ Nº _____________, localizado ___________,Município __________________,UF _______,CEP___________, solicito nos termos dalegislação vigente do MAPA, o registro desse estabelecimento como CPIVE de:
-Bovino - Bubalino - Ovino - caprino - Equino - ................
ANEXO os seguintes documentos:
( ) cópia do contrato social da Organização; ou da Ata de constituição dasociedade; ou documento que formaliza a criação da instituição;
( ) cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
( ) cópia da Inscrição Estadual;
( ) Anotação de Responsabilidade Técnica;
( ) planta-baixa do CPIVE;
( ) planta de localização do CPIVE; e
( ) memorial descritivo.
Informo ainda, o Endereço para correspondência e meios de contato:
Localização: ________________, Município: __________, UF: _____, CEP: ____________,Caixa Postal: ____________,Fone: ________________, FAX: __________________ EndereçoEletrônico:_________________________.
Atenciosamente,
___________________________________________________
Assinatura do Representante Legal do Estabelecimento
ANEXO III
REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DE REGISTRO DE CENTRO DE PRODUÇÃO IN VITRO DEEMBRIÕES (CPIVE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
___________________,_____de ______________de ______
Senhor Chefe,
Eu, abaixo assinado, representante legal do estabelecimento _______________________,Inscrição Estadual Nº__________, CNPJ Nº_____________, localizado ________________,Município_______________, UF _______,CEP _________, solicito nos termos da LegislaçãoVigente do MAPA, o cancelamento de registro desse estabelecimento como CPIVE de:
- Bovino - Bubalino - Ovino - caprino - Equino - ................
Informo que a solicitação do cancelamento de registro é pelo seguinte motivo:_____________________________________ .
Informo ainda, em relatório anexo, a relação de embriões e de oócitos em estoque comidentificação dos doadores.
Atenciosamente,
___________________________________________________
Assinatura do Representante Legal do Estabelecimento
ANEXO IV
CERTIFICADO DE COLETA DE OÓCITOS
| Espécie Animal: |
| Coleta número: |
| Proprietário: |
| Endereço: |
| Data da Coleta de Oócitos: |
| Destinados ao Congelamento | Destinados à Maturação |
| | |
______________________,_______de_____________ de_______________________________________________________________________________
Carimbo e Assinatura do Médico Veterinário Responsável pela Coleta dos Oócitos
ANEXO V
INFORMAÇÕES REFERENTES À PRODUÇÃO IN VITRO DE EMBRIÕES
| Doadora do Oócito: | Raça: | Registro Genealógico: | |
| Doador do Sêmen: | Raça: | Registro Genealógico: | |
| Partida do Sêmen: | Estabelecimento Produtor: | Registro no MAPA: | Data da Fecundação: |
| PRODUÇÃO DE EMBRIÕES |
| Oócitos Coletados | Embriões Produzidos | Embriões Transferidos | Embriões Congelados |
CONGELAMENTO
| Identificação da Raque | Identificação da Palheta | Nº de embriões /palheta | Estágio de Desenvolvimento | Qualidade dos Embriões | Dividido |
| | | | | |
| Crioprotetor: |
| Recomendação para descongelamento: |
______________________,_______de_____________de_______________________________________________________________________
Carimbo e Assinatura do Responsável Técnico
ANEXO VI
RELATÓRIO DE PRODUÇÃO IN VITRO DE EMBRIÕES
| Estabelecimento: |
| Registro no MAPA: |
| Espécie Animal: |
| MÊS/ANO: |
| IDENTIFICAÇÃO DA REPRODUTORA | IDENTIFICAÇÃO DO REPRODUTOR | EMBRIÕES |
| Nome | Raça | RG | Nome | Raça | RG | Congelados | Transferidos | Comercializados No país | Estoque Exportado |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| |
______________________,_______de_____________de_______
___________________________________________
Carimbo e Assinatura do Responsável Técnico
D.O.U., 04/10/2006 - Seção 1