MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS
COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS
ATO Nº 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007
Com o objetivo de instituir o modelo de Formulário de Solicitação, Alteração ou
Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinário e os procedimentos de
preenchimento do formulário, de forma imprimir maior agilidade e precisão das análises
pelo MAPA, em cumprimento ao disposto no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, a
Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários do Departamento de
Fiscalização de Insumos Pecuários, torna público o "PROCEDIMENTO PARA
PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO OU
CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO".
FLORDIVINA MIKAMI
Coordenadora de Produtos Veterinários
KLEBER VILLELA ARAÚJO
Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários
ANEXO II
LISTA DOS TIPOS DE ALTERAÇÕES EM PRODUTO DE USO VETERINÁRIO
TIPO A
1.Renovação de Licença de Produto de Uso Veterinário
2.Resposta à solicitação do SEFAG para complementação de informações ao processo
(atendimento à exigência)
3.Prorrogação do prazo de atendimento à exigência realizada no SEFAG
4.Cancelamento do processo de solicitação de registro localizado no SEFAG
5.Alteração do nome comercial do produto de uso veterinário
6.Alteração da razão social do proprietário do registro do produto ou do
estabelecimento contratado
7.Supressão de uma via de administração
8.Supressão da indicação
9.Adição de contra-indicações, advertências e precauções, interações ou
reações adversas
10Alteração dos impressos sem mudança das informações técnicas
11.Transferência de titularidade sem alteração do local de fabricação
12.Alteração de representante exclusivo no Brasil
13.Alteração do responsável técnico ou do responsável técnico substituto
14.Recurso ao ato administrativo para análise na instância do SEFAG
15.Rotulagem e/ou embalagem final no Brasil para produto importado
TIPO B
16 .Resposta à solicitação da CPV para complementação de informações ao processo
(atendimento à exigência)
17 .Prorrogação ao prazo de atendimento à exigência realizada na CPV
18 .Cancelamento do processo de solicitação de registro localizado na CPV
19. Cancelamento de Licença de produto
20 .Alteração do prazo de validade
21. Alteração do prazo de utilização
22. Síntese ou recuperação de excipientes não registrados em uma farmacopéia
23. Alteração do princípio ativo
24. Alteração das especificações do princípio ativo
25 Alteração do controle de qualidade
26. Alteração do tamanho do lote do produto
27. Alteração da condição de armazenamento
28. Alteração destinada a cumprir atualizações de farmacopéias
29. Alteração do acondicionamento primário
30. Alteração do sistema de aromatização do produto (adição, supressão ou
substituição de um aromatizante)
31. Alteração de um dispositivo de aplicação do produto
32. Eliminação de contra-indicações, advertências e precauções, interações ou
reações adversas
33. Alteração na dose tóxica
34. Alteração no modo de usar
35. Alteração de excipiente
36. Alteração de adjuvante de vacina
37. Adição de indicações
38. Alteração de local de fabricação de produto registrado, incluindo a
nacionalização da produção e terceirização
39. Alteração de propriedades farmacodinâmicas
40. Alteração de propriedades farmacocinéticas
41. Alteração do período de imunidade
42. Alteração do esquema de vacinação
43. Alteração da dose vacinal
44. Alteração de informações sobre segurança
45. Alteração dos dizeres de impressos com mudança de informações técnicas
46. Alteração de apresentação
47. Adição de incompatibilidades farmacêuticas
48. Alteração do período de carência
49. Alteração da espécie alvo
50. Recurso ao ato administrativo para análise na instancia da CPV
51. Envase, rotulagem e embalagem no Brasil de produtos importados
52. Outras alterações
ANEXO III
PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO FORMULÁRIO
1. Assinalar a opção "PRODUTO BIOLÓGICO" ou "PRODUTO
FARMACÊUTICO", conforme a natureza do produto objeto de análise;
2. Para o tipo de solicitação, assinalar a opção "FABRICAÇÃO DE
PARTIDA-PILOTO " , "REGISTRO INICIAL DE PRODUTO", "ANÁLISE DE
RESPOSTA À EXIGÊNCIA", "ANÁLISE DE RECURSO AO INDEFERIMENTO",
"CANCELAMENTO DO REGISTRO DO PRODUTO" ou "ALTERAÇÃO DO TIPO A" ou
"ALTERAÇÃO DO TIPO B", conforme lista constante do ANEXO II;
1. Assinalar nos espaços à frente do campo "ALTERAÇÃO DO TIPO A" e do
campo "ALTERAÇÃO DO TIPO B", o código da alteração solicitada conforme
lista constante do ANEXO II;
2. Registrar o código 52 ("outras alterações") quando a alteração a ser
solicitada não estiver contemplada na lista constante do ANEXO II. Descrever a
alteração no campo "Observações do solicitante";
3. Preencher o campo "NOME DO PRODUTO" com o nome completo do produto no
momento do protocolo da solicitação. Quando se tratar de solicitação de alteração no
relatório técnico de produto já registrado, informar o "NÚMERO DA LICENÇA DO
PRODUTO NO MAPA";
6. Encaminhar 2 (duas vias) do Formulário de Solicitação, Alteração ou
Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinário devidamente preenchidas ao SEFAG,
sendo 1 (uma) via como folha de rosto da documentação a ser protocolada e a outra como
recibo ao solicitante.
D.O.U., 25/04/2007 - Seção 1