MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 35, DE 17 DE SETEMBRO DE 2007
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E
ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 9º e 42, do Anexo I, do
Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.446,
de 5 de outubro de 1977, regulamentada pelo Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991, e o
que consta do Processo nº 21000.003187/2007-58, resolve:
Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE LABORATÓRIO DE
SEXAGEM DE SÊMEN ANIMAL, na forma dos Anexos à presente Instrução Normativa.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
INÁCIO AFONSO KROETZ
ANEXO I
REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE LABORATÓRIO DE SEXAGEM DE SÊMEN ANIMAL
CAPÍTULO I
DA OBRIGATORIEDADE DO REGISTRO
Art. 1º Os Laboratórios de Sexagem de Sêmen Animal devem ser registrados no
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
Parágrafo único. Laboratórios de Sexagem de Sêmen Animal são estabelecimentos
industriais que realizam o processamento de sêmen para a separação dos espermatozóides
que possuem cromossomos X de espermatozóides que possuem cromossomos Y.
CAPÍTULO II
DOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A OBTENÇÃO DO REGISTRO
Art. 2º Para a obtenção do registro do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal,
são necessários os seguintes documentos:
I - cópia do contrato social da Organização ou da Ata de constituição da
sociedade, registrada no órgão competente, ou, quando se tratar de instituição de
ensino ou pesquisa, cópia do documento que formalizou a criação do Laboratório
acompanhada de declaração de funcionamento desse Laboratório, emitida pela autoridade
maior da instituição;
II - cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
III - cópia da Inscrição Estadual;
IV - Anotação de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Medicina
Veterinária;
V - planta baixa com indicação de todas as instalações e dependências do
Laboratório na escala mínima de 1:100; e
VI - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos
tecnológicos e higiênico-sanitários a serem adotados no Laboratório.
§ 1º Qualquer alteração no contrato social do Laboratório deve ser comunicada à
Superintendência Federal de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SFA), mediante a
formação de processo administrativo, acompanhado da cópia do novo contrato social ou da
Ata de constituição da sociedade.
§ 2º Qualquer alteração na planta baixa do Laboratório deve ser submetida à
aprovação prévia do MAPA.
CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA A OBTENÇÃO DO REGISTRO
Art. 3º Para a obtenção do registro de Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal,
deve ser seguido o seguinte procedimento:
I - o representante legal do Laboratório a ser registrado deve fazer requerimento
dirigido à SFA, solicitando o registro do estabelecimento, na forma do Anexo II;
II - o requerimento e a documentação de que trata o art. 2º deste Regulamento deve
ser protocolado na SFA da Unidade Federativa, onde se localiza o Laboratório;
III - a SFA enviará um Fiscal Federal Agropecuário, com formação em Medicina Veterinária, para inspecionar o Laboratório; e
IV - a SFA emitirá o Certificado de Registro do Laboratório após a inspeção do
Fiscal Federal Agropecuário.
CAPÍTULO IV
DAS EXIGÊNCIAS FÍSICAS PARA A OBTENÇÃO DO REGISTRO
Art. 4º Para a obtenção do Registro, o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal deve
estar localizado em área não sujeita a alagamento ou qualquer outra condição adversa
que possa interferir com a qualidade do produto, deve possuir entrada e saída controlada
para pessoas, e dispor, no mínimo, de:
I - Unidade de Processamento de Sêmen dividida em:
a) Sala para Sexagem de Sêmen com equipamentos para realização do procedimento;
b) Sala de Lavagem e Esterilização de Material, com áreas definidas para ambas as
atividades;
II - unidade administrativa sem comunicação direta com as demais dependências do
Laboratório;
III - vestiários e banheiros para funcionários do Laboratório;
IV - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen de modo que garanta a
qualidade e a identidade do produto, assim como a eficiência no controle de estoque.
§ 1º As salas que compõem a Unidade de Processamento de Sêmen devem ser revestidas
com material de fácil higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros
animais.
§ 2º A sala de lavagem e esterilização fica dispensada em laboratórios que
utilizam material descartável ou esterilizado em outro estabelecimento.
§ 3º O vestiário e o banheiro quando localizado na Unidade de Processamento de
Sêmen deve ser de uso exclusivo do pessoal que trabalha nesta unidade, e dispostos de
maneira tal, que separe esta unidade das demais unidades do Laboratório.
CAPÍTULO V
DAS EXIGÊNCIAS OPERACIONAIS PARA A MANUTENÇÃO DO REGISTRO
Art. 5º Para a manutenção do registro, o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal
deve ter:
I - arquivos que contenham a descrição dos processos tecnológicos e dos
procedimentos higiênico-sanitários a serem adotados na Unidade de Processamento do
Sêmen;
II - fluxo operacional estabelecido entre e dentro das instalações do Laboratório,
de modo a preservar as condições higiênico-sanitárias do processo de produção e a
qualidade e identidade do produto;
III - sistema de controle, de modo que permita o ingresso de pessoas, somente após o
cumprimento de medidas higiênico-sanitárias;
IV - programa de controle de pragas;
V - sistema de escoamento adequado para as águas utilizadas nos trabalhos de rotina do
Laboratório.
CAPÍTULO VI
DO CANCELAMENTO DO REGISTRO
Art. 6º O cancelamento de registro do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal poderá
se dar por solicitação do representante legal do estabelecimento ou por decisão da
autoridade competente do MAPA, em razão de descumprimento da legislação.
§ 1º O cancelamento de registro por solicitação do representante legal do
estabelecimento deve ser realizado por meio de requerimento dirigido à SFA da Unidade
Federativa que concedeu o registro, na forma do Anexo III.
§ 2º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do MAPA será
formalizado em processo administrativo na SFA da Unidade Federativa que concedeu o
registro, e decidido pelo órgão central do MAPA, na forma do Decreto nº 187, de 9 de
agosto de 1991.
Art. 7º O Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal que tiver seu registro cancelado
deve informar ao MAPA o estoque da produção de sêmen existente, com identificação dos
seus doadores.
CAPÍTULO VII
DA COLETA DO SÊMEN
Art. 8º A coleta de sêmen para a produção de sêmen sexado deve ser realizada
somente em Centro de Coleta e Processamento de Sêmen (CCPS) registrado e de reprodutores
inscritos no MAPA.
CAPÍTULO VIII
DA IDENTIFICAÇÃO DO SÊMEN PARA REMESSA AO LABORATÓRIO
Art. 9º A identificação do sêmen para remessa ao Laboratório deve conter o nome e
o número do registro no MAPA do CCPS que realizou a coleta, seguido do nome, número de
registro genealógico e número da inscrição do reprodutor no MAPA.
CAPÍTULO IX
DO TRANSPORTE DO SÊMEN
Art. 10. O sêmen deve ser transportado do CCPS para o Laboratório de Sexagem de
Sêmen Animal em recipiente lacrado e ir acompanhado de documento assinado pelo
responsável técnico, contendo informações referentes à coleta do sêmen, na forma do
Anexo IV.
CAPÍTULO X
DA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FINAL
Art. 11. O sêmen sexado deve ser envasado em embalagens identificadas com:
I - nome ou número de registro no MAPA, do Laboratório que realizou a sexagem,
seguido do nome ou do número de registro do CCPS que realizou a coleta do sêmen;
II - nome e número de registro genealógico definitivo (RGD) do doador;
III - código da raça do doador;
IV - número da partida correspondente à data do congelamento seguida do número do
congelamento, separados por traço;
V - letra M para macho e F para fêmea ou com as palavras indicativas do sexo, escritas
por extenso.
Parágrafo único. O número do congelamento tem como objetivo diferenciar o sêmen de
um reprodutor coletado em um mesmo dia, submetido ao congelamento em momentos distintos.
CAPÍTULO XI
DO CONTROLE DA PRODUÇÃO
Art. 12. Para o controle da produção, o Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal
deve:
I - manter arquivos com as informações referentes à coleta do sêmen, recebidas do
CCPS que coletou esse material, na forma do Anexo IV;
II - manter arquivos com informações referentes a sexagem de sêmen animal, na forma
do Anexo V;
III - encaminhar à SFA, até o último dia útil do mês subseqüente, o Relatório de
Produção e Comercialização de Sêmen Sexado, na forma do Anexo VI.
CAPÍTULO XII
DO COMÉRCIO DO SÊMEN SEXADO
Art. 13. Somente poderá ser objeto de comércio o sêmen sexado em Laboratório de
Sexagem de Sêmen Animal registrado no MAPA, obtido de reprodutor também inscrito neste
órgão com a finalidade de comércio.
Art. 14. O Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal deve disponibilizar aos seus
compradores as seguintes informações sobre o sêmen produzido:
I - volume da dose em ml;
II - motilidade progressiva em percentagem;
III - vigor em escala de 0-5;
IV - defeitos totais em percentagem;
V - defeitos maiores em percentagem;
VI - número de espermatozóides total por dose; e
VII - pureza da sexagem em percentagem.
Art. 15. Na nota fiscal de sêmen sexado para fins comerciais, é obrigatório constar:
I - nome ou número de registro no MAPA, do estabelecimento que comercializou o sêmen;
II - nome, raça, RGD e o nº de inscrição no MAPA, do doador do sêmen; e
III - quantidade de doses de sêmen.
CAPÍTULO XIII
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 16. A fiscalização do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal fica a cargo do
Fiscal Federal Agropecuário com formação em Medicina Veterinária.
Parágrafo único. O Fiscal Federal Agropecuário, a qualquer momento, no desempenho de
suas funções, terá livre acesso ao Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal, bem como
aos documentos arquivados.
Art. 17. Não é permitida a realização de nenhum tipo de teste de diagnóstico de
doenças transmissíveis nas dependências do Laboratório de Sexagem de Sêmen Animal.
Art. 18. O não cumprimento ao disposto nesta Instrução Normativa acarretará as
penalidades previstas na legislação específica.
ANEXO II
REQUERIMENTO PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO DE LABORATÓRIO PARA SEXAGEM DE SÊMEN ANIMAL
Senhor Superintendente, Na qualidade de representante legal do estabelecimento _______,
Inscrição Estadual Nº _____, CNPJ Nº _____, localizado ______, Município _____, UF
____, CEP ___, solicito, nos termos da legislação vigente do MAPA, o registro desse
estabelecimento como Laboratório para Sexagem de Sêmen Animal.
Anexo os seguintes documentos:
( ) cópia do contrato social da Organização; ou da Ata de constituição da
sociedade; ou documento que formaliza a criação do Laboratório na instituição;
( ) cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
( ) cópia da Inscrição Estadual;
( ) Anotação de Responsabilidade Técnica;
( ) planta baixa do Laboratório;
( ) memorial descritivo.
Informo, ainda, o endereço para correspondência e meios de contato:
Localização:
Município:
UF: CEP:
Caixa Postal
Fone:
Fax:
E-mail:
Atenciosamente,
,
de
de
Assinatura do Representante Legal do Laboratório
Obs: A procuração conferindo poderes especiais ao representante legal do
estabelecimento deve ser anexada ao requerimento de obtenção de registro.
ANEXO III
REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DE REGISTRO DE LABORATÓRIO PARA SEXAGEM DE SÊMEN
ANIMAL
Senhor Superintendente, Na qualidade de representante legal do estabelecimento
________, Inscrição Estadual Nº _____, CNPJ Nº_____, localizado _______, Município
______, UF ____, CEP ____, solicito, nos termos da legislação vigente do MAPA, o
cancelamento do registro desse estabelecimento como Laboratório de Sexagem de Sêmen
Animal.
Informo que a solicitação do cancelamento de registro é pelo seguinte motivo:
Informo ainda, em relatório anexo, a relação do sêmen em estoque com
identificação dos doadores.
Atenciosamente,
,
de
de
Assinatura do Representante Legal do Laboratório Obs: A procuração conferindo
poderes especiais ao representante legal do estabelecimento deve ser anexada ao
requerimento de cancelamento de registro.
ANEXO IV
ANEXO V
ANEXO VI
D.O.U., 19/09/2007 - Seção 1