MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
SECRETÁRIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 55, DE 27 DE SETEMBRO DE 2006
____________________________________________________________________
REVOGADO PELA PORTARIA SDA/MAPA Nº 982, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
____________________________________________________________________
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA EABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 9º combinado com o art. 42,do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, em cumprimento ao disposto naLei nº 6.446, de 5 de outubro de 1977, regulamentada pelo Decreto nº 187, de 9 de agostode 1991, considerando a necessidade de atualizar as normas estabelecidas nas Portariasnºs 25 e 26, de 5 de setembro de 1996, e o que consta do Processo nº21000.010337/2006-07, resolve:
Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE CENTRO DE COLETA EPROCESSAMENTO DE EMBRIÕES (CCPE) E DE ESTABELECIMENTO PRESTADOR DE SERVIÇO EM COLETA EPROCESSAMENTO DE EMBRIÕES (EPSE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS, na forma dos Anexos à presenteInstrução Normativa.
§ 1º Centro de Coleta e Processamento de Embriões (CCPE) é o estabelecimentoindustrial onde se reúnem animais para a realização da coleta e processamento deembriões.
§ 2º Estabelecimento Prestador de Serviço em Coleta e Processamento de Embriões(EPSE) é aquele que realiza a coleta e processamento de embriões em propriedades deterceiros.
Art. 2º Os CCPE e os EPSE de animais domésticos, já registrados no Ministério daAgricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA, terão um prazo de 180 (cento eoitenta) dias, a partir da data de publicação desta Instrução Normativa, para seadequarem às exigências estabelecidas no Regulamento anexo.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIEL ALVES MACIEL
ANEXO I
REGULAMENTO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE CENTRO DE COLETA E PROCESSAMENTO DEEMBRIÕES (CCPE) E DE ESTABELECIMENTO PRESTADOR DE SERVIÇO EM COLETA E PROCESSAMENTO DEEMBRIÕES (EPSE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
CAPÍTULO I
DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO DE CCPE DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
1. Para a obtenção de registro de CCPE de Animais Domésticos são necessários osseguintes documentos:
1.1. cópia do contrato social da Organização ou da Ata de constituição dasociedade, registrada no órgão competente ou quando se tratar de instituição de ensinoou pesquisa, cópia do documento que formalizou a criação do CCPE acompanhada dedeclaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da instituição;
1.2. cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CNPJ;
1.3. cópia da Inscrição Estadual;
1.4. Anotação de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de MedicinaVeterinária;
1.5. planta-baixa com indicação de todas instalações e dependências do CCPE naescala mínima de 1:100;
1.6. planta de localização do CCPE com as coordenadas geográficas e indicação dasestradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em tamanho 100x60 cm e em escalacompatível;
1.7. memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processostecnológicos e higiênico-sanitários a serem adotados no CCPE;
CAPÍTULO II
DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO DE EPSE DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
2. Para a obtenção de registro de EPSE são necessários os seguintes documentos:
2.1. cópia do contrato social da Organização ou da Ata de constituição dasociedade, registrada no órgão competente ou quando se tratar de instituição de ensinoou pesquisa, cópia do documento que formalizou a criação do estabelecimento acompanhadade declaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da instituição;
2.2. cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CNPJ;
2.3. cópia da Inscrição Estadual;
2.4. Anotação de Responsabilidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de MedicinaVeterinária;
2.5. memorial descritivo dos equipamentos e dos processos tecnológicos ehigiênico-sanitários a serem utilizados pelo EPSE;
CAPÍTULO III
EXIGÊNCIAS FÍSICAS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
3. O CCPE deverá possuir cerca perimetral que permita o isolamento, mínimo de 25metros, de criatórios vizinhos, ou barreira natural ou artificial que permita manter oisolamento desses criatórios; estar localizado em área não sujeita a alagamento ouqualquer outra condição adversa que possa interferir com a saúde e bem-estar dosanimais ou com a qualidade do produto, e dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
3.1. Unidade Laboratorial constituída de:
a).Sala de Manipulação de Embriões - esta sala deverá possuir um óculo com duplaporta para recepção do material coletado;
b).Sala de Lavagem e Esterilização de Material com áreas definidas para ambas asatividades - esta sala fica dispensada em CCPE que utiliza material esterilizado de outroslaboratórios;
Obs.: As salas que compõem a Unidade Laboratorial deverão ser revestidas com materialde fácil higienização e protegidas contra a entrada de insetos e outros animais.
3.2. Unidade de Coleta de Embriões de fácil higienização, com:
a).instalações para coleta dos embriões com sistema de contenção que assegure obem-estar dos animais e a proteção dos funcionários; e
b).área definida para a lavagem e preparo de material utilizado na coleta dosembriões;
3.3. Unidade de Alojamento das doadoras dos embriões com instalações que asseguremas condições de bem-estar desses animais e o isolamento de animais que não sãoutilizados para a coleta;
3.4. Unidade Administrativa sem comunicação direta com a Unidade Laboratorial;
3.5. Vestiários e Banheiros para funcionários que trabalham no CCPE;
Obs.: os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial deverão ser deuso exclusivo do pessoal que trabalha nesta unidade, e dispostos de maneira tal que separea unidade laboratorial das demais unidades do CCPE.
3.6. Sala ou Área de Armazenamento da Produção de Embriões de modo que garanta aqualidade e a identidade do produto, assim como, eficiência no controle de estoque.
CAPÍTULO IV
EXIGÊNCIAS OPERACIONAIS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
4. O CCPE de Animais Domésticos deverá cumprir com as seguintes exigênciasoperacionais:
4.1. estabelecer fluxo operacional entre e dentro das instalações do CCPE de modo apreservar as condições higiênico-sanitárias do processo de produção, a qualidade eidentidade do produto, a segurança dos funcionários e o bem-estar dos animais;
4.2. descrever os processos tecnológicos e os procedimentos higiênico-sanitáriosadotados na Sala de Manipulação de embriões, Sala de Lavagem e Esterilização deMaterial, Unidade de Coleta de embriões, Unidade de Alojamento das doadoras e naSala/Área de Armazenamento da Produção de Embriões;
4.3. estabelecer medidas higiênico-sanitárias a serem adotadas para o ingresso devisitas no CCPS e permitir o ingresso de visitas somente após o cumprimento dessasmedidas;
4.4. estabelecer programa de controle de pragas;
4.5. dar destino adequado às águas utilizadas nos trabalhos de rotina do CCPE, assimcomo aos dejetos;
4.6. realizar o controle sanitário das doadoras e dos animais que ingressam no CCPE emconformidade com as exigências do órgão competente do MAPA;
4.7. não realizar nenhum tipo de teste de diagnóstico de doenças transmissíveis naunidade laboratorial, bem como nenhum tipo de teste de diagnóstico de doençastransmissíveis nas dependências do CCPE, de animais que não estejam alojados nesteestabelecimento.
CAPÍTULO V
PROCEDIMENTOS PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO
5. Para obtenção de registro de CCPE e de EPSE deverão ser seguidos os seguintesprocedimentos:
5.1. o representante legal do estabelecimento a ser registrado no MAPA deverá fazerrequerimento dirigido à Superintendência Federal de Agricultura (SFA), solicitando oregistro do CCPE ou do EPSE, conforme modelo estabelecido no Anexo II;
5.2. o requerimento e a documentação especificada anteriormente deverão serprotocolados na SFA da Unidade Federativa, na qual se localiza o CCPE ou EPSE;
5.3. a SFA enviará um Fiscal Federal Agropecuário, com formação em MedicinaVeterinária, para inspecionar o CCPE ou quando se tratar de EPSE este fiscal fará aavaliação da documentação apresentada na própria SFA;
5.4. a SFA emitirá o Certificado de Registro do CCPE ou do EPSE, em modelo padronizadopara todo o território nacional, mediante parecer favorável no laudo de inspeçãorealizado pelo Fiscal Federal Agropecuário.
CAPÍTULO VI
CANCELAMENTO DE REGISTRO
6. O cancelamento de registro do CCPE ou do EPSE poderá ocorrer por solicitação dorepresentante legal do estabelecimento ou por decisão da autoridade competente em razãode descumprimento da legislação.
6.1. O cancelamento de registro por solicitação do representante legal doestabelecimento deverá ser realizado por meio de requerimento dirigido à SFA da UnidadeFederativa que concedeu o registro, conforme modelo estabelecido no Anexo III.
6.2. O cancelamento de registro por decisão da autoridade competente será formalizadoem processo administrativo na SFA da Unidade Federativa que concedeu o registro, edecidido pelo órgão central do MAPA conforme Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991.
6.3. O CCPE ou o EPSE que tiver seu registro cancelado poderá solicitar novo registronos termos da presente Instrução Normativa.
CAPÍTULO VII
IDENTIFICAÇÃO DE EMBRIÕES OBTIDOS DE FECUNDAÇÃO IN VIVO
7. Os embriões processados deverão ser envasados em palhetas que contenham asseguintes informações:
7.1. código DT para embriões congelados para transferência direta, sucedido donúmero da palheta;
7.2. número de Registro Genealógico da doadora precedido do código da raça,padronizado internacionalmente com duas letras;
7.3. número de Registro Genealógico do doador do sêmen precedido do código daraça, padronizado internacionalmente com duas letras;
7.4. nome ou número do CCPE ou do EPSE registrado no MAPA;
7.5. data do congelamento (dia/mês/ano);
7.6. quantidade de embriões envasados na palheta - somente poderão ser envasados emuma mesma palheta embriões obtidos de uma mesma doadora.
CAPÍTULO VIII
ESTÁGIO DE DESENVOLVIMENTO E QUALIDADE DOS EMBRIÕES
8. A classificação dos embriões quanto ao seu estágio de desenvolvimento equalidade, deverá ser realizada de acordo com o Manual da Sociedade Internacional deTransferência de Embriões (IETS).
CAPÍTULO IX
RESPONSÁBILIDADE TÉCNICA
9. Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá serresponsável técnico pelo CCPE ou pelo EPSE.
Obs.: No caso de mudança do responsável técnico, o CCPE ou o EPSE deverá comunicarimediatamente a SFA, o nome do sucessor com a Anotação de Responsabilidade Técnicaemitida pelo Conselho Regional de Medicina Veterinária e a Solicitação de Baixa daResponsabilidade Técnica do anterior.
CAPÍTULO X
EXIGÊNCIAS A SEREM CUMPRIDAS PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO
10. O responsável técnico do CCPE ou do EPSE deverá:
10.1. manter no estabelecimento, para efeitos de fiscalização, arquivos contendo asinformações referentes à coleta, congelamento e transferência de embriões (Anexo IV);
10.2. encaminhar à SFA, até o último dia útil do mês subseqüente, Relatório daProdução de Embriões (Anexo V);
Obs.: O CCPE ou EPSE que atrasar ou não enviar os relatórios de suas atividadesficarão sujeitos às penalidades previstas na legislação.
10.3. fazer cumprir as exigências zoossanitárias, bem como as demais exigênciasrequeridas pelo MAPA, para coleta, processamento e comercialização do embrião; e
10.4. manter no CCPE ou no EPSE para efeitos de fiscalização cópia dos examessanitários que vierem a ser requeridos para a coleta de embriões.
CAPITULO X
DISPOSIÇÕES GERAIS
11. Todo CCPE tem que estar registrado no MAPA.
12. O CCPE que comercializa embriões ou qualquer outro material de multiplicaçãoanimal, produzido em outro estabelecimento, terá que atender a legislação específicado MAPA para esse fim.
13. Qualquer alteração no contrato social do estabelecimento deverá ser comunicadaà SFA, em processo administrativo, acompanhado da cópia do novo contrato social ou daAta de constituição da sociedade.
14. Qualquer alteração na planta baixa do CCPE registrado deverá ser submetida àaprovação prévia do MAPA.
15. Na nota fiscal de comercialização de embriões é obrigatório constar:
15.1. nome e número de registro do CCPE ou do EPSE;
15.2. nome, número de registro genealógico e raça dos progenitores; e
15.3. quantidade de embriões.
16. A fiscalização de CCPE e de EPSE ficará a cargo do Fiscal Federal Agropecuáriocom formação em Medicina Veterinária.
17. O Fiscal Federal Agropecuário a serviço do MAPA, a qualquer momento, terá livreacesso ao CCPE e ao EPSE, bem como aos documentos arquivados nesses estabelecimentos.
18. O CCPE ou EPSE que obtiver cancelamento de registro deverá informar ao MAPA oestoque de produção existente com identificação das doadoras.
19. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na aplicação desta InstruçãoNormativa e de normas complementares serão dirimidas pelo Secretário de DefesaAgropecuária do MAPA.
ANEXO II
REQUERIMENTO PARA OBTENÇÃO DE REGISTRO DE CENTRO DE COLETA E PROCESSAMENTO DEEMBRIÕES (CCPE) OU DE ESTABELECIMENTO PRESTADOR DE SERVIÇO EM COLETA E PROCESSAMENTO DEEMBRIÕES (EPSE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
___________________,_____de ______________de ______
Senhor Chefe,
Eu, abaixo assinado, representante legal do Estabelecimento ______________________,Inscrição Estadual Nº__________, CNPJ Nº _____________, localizado ___________,Município __________________, UF _______, CEP ___________, solicito nos termos dalegislação vigente do MAPA, o registro desse estabelecimento como: - CCPE - EPSE
Anexo os seguintes documentos:
( ) cópia do contrato social da Organização; ou da Ata de constituição dasociedade; ou documento que formaliza a criação da instituição;
( ) cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
( ) cópia da Inscrição Estadual;
( ) Anotação de Responsabilidade Técnica;
( ) planta-baixa do CCPE;
( ) planta de localização do CCPE; e
( ) memorial descritivo.
Informo, ainda, o Endereço para correspondência e meios de contato:
Localização: ________________, Município: __________, UF: _____, CEP: ____________,Caixa Postal:____________, Fone: ________________, FAX: __________________, EndereçoEletrônico:_________________________.
Atenciosamente,
___________________________________________________
Assinatura do representante legal do estabelecimento
ANEXO III
REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DE REGISTRO DE CENTRO DE COLETA E PROCESSAMENTO DEEMBRIÕES (CCPE) OU DE ESTABELECIMENTO PRESTADOR DE SERVIÇO EM COLETA E PROCESSAMENTO DEEMBIÕES (EPSE) DE ANIMAIS DOMÉSTICOS
_____________,_____de ______________de ______
Senhor Chefe,
Eu, abaixo assinado, representante legal do estabelecimento ___________________,Inscrição Estadual Nº __________,CNPJ Nº_____________, Localizado ________________,Município _______________, UF _______,CEP _________, solicito nos termos da LegislaçãoVigente do MAPA, o cancelamento do registro desse estabelecimento como:
- CCPE - EPSE
Informo que a solicitação do cancelamento de registro é pelo seguinte motivo:______________________________________
Informo ainda, em relatório anexo, a relação dos embriões em estoque comidentificação das doadoras.
Atenciosamente,
___________________________________________________
Assinatura do representante legal do estabelecimento
ANEXO IV
INFORMAÇÕES REFERENTES À COLETA, TRANSFERÊNCIA E CONGELAMENTO DE EMBRIÕES
Doadora: | Raça: | Registro Genealógico: |
Proprietário: | | |
Endereço: | | |
Reprodutor: | Raça: | Registro Genealógico: |
Partida do Sêmen: | Estabelecimento Produtor: | Registro no MAPA: | Data da Inseminação: |
COLETA |
Data da Coleta | Estruturas colhidas | Degenerados | Não Fecundados | Embriões viáveis | Congelados | Transferidos |
CONGELAMENTO
Identificação da Raque | Identificação da Palheta | Nº de embriões /palheta | Estágio de Desenvolvimento | Qualidade dos Embriões | Dividido |
| | | | | |
Crioprotetor: |
Recomendação para descongelamento: |
|
______________________,_______de_____________de_______________________________________________________________________
Carimbo e Assinatura do Responsável Técnico
ANEXO V
RELATÓRIO DA PRODUÇÃO DE EMBRIÕES
Estabelecimento: |
Registro no MAPA: |
Espécie Animal: |
MÊS/ANO: |
IDENTIFICAÇÃO DA REPRODUTORA | IDENTIFICAÇÃO DO REPRODUTOR | EMBRIÕES |
Nome Raça | RG | Nome | Raça | RG | Congelados | Transferidos | Comercializados | | Estoque |
| | | | | | | No país | Exportado | |
| | | | | | | | | |
______________________,_______de_____________de_______
___________________________________________
Carimbo e Assinatura do Responsável Técnico
D.O.U., 04/10/2006 - Seção 1