Sistema Integrado de Legislação

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE APOIO RURAL E COOPERATIVISMO

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2004

Alterada pela Instrução Normativa nº 44, de 15/12/2015

O SECRETÁRIO DE APOIO RURAL E COOPERATIVISMO, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIAE ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, alínea¿d¿, do art. 11, do Anexo I, do Decreto nº 4.629, de 21 de março de 2003,tendo em vista o Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, considerando a necessidadede estabelecer os procedimentos a serem adotados para avaliação de segurança de uso,registro e comercialização dos aditivos utilizados nos produtos destinados àalimentação animal, e o que consta do Processo nº 21000.012060/2003-04, resolve:

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização, constante dos anexos desta Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MANOEL VALDEMIRO FRANCALINO DA ROCHA

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Estabelecer procedimentos básicos a serem adotados para avaliação de segurança deuso, registro e comercialização dos aditivos utilizados nos produtos destinados àalimentação animal, a fim de garantir um nível adequado de proteção da saúde humana,dos animais e do meio ambiente, e introduzir requisitos na rotulagem desses aditivos,visando ao fornecimento das informações mínimas necessárias à utilização segura.

1.2. Âmbito de aplicação Este Regulamento se aplica a todas as substâncias oumisturas de substâncias utilizadas como aditivos previamente autorizados para uso nosprodutos destinados à alimentação animal.

1.2.1. Excluem-se do âmbito deste Regulamento:

a) as substâncias utilizadas no tratamento de água;

b) os coadjuvantes tecnológicos e os inevitáveis resíduos tecnológicos dos mesmos no produto final; e (NR)

c) as matérias-primas normalmente exigidas para o preparo do produto destinado àalimentação animal.

2. DESCRIÇÃO

2.1. Definições

Para fins desta regulamentação, considera-se:

a) aditivo para produtos destinados à alimentação animal: substância, micro-organismo ou produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que não é utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou não valor nutritivo e que melhore as características dos produtos destinados à alimentação animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais sadios ou atenda às necessidades nutricionais; (NR)

b) coadjuvante tecnológico: qualquer substância não consumida por si mesma como produto, porém utilizada intencionalmente na elaboração de produtos ou ingredientes a fim de alcançar um objetivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que não permanecem no produto final; (NR)

c) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

d) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

e) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

_____________________________________ Redações Anteriores

f) Limite máximo de uso: é o limite máximo estimado para a utilização de umdeterminado aditivo para um produto específico, levando em consideração a necessidadede uso no produto e as boas práticas de fabricação.

3. PRINCÍPIOS GERAIS

3.1. Requisitos para registro

Não será concedido o registro de um aditivo sem que o solicitante demonstre, de formaconsistente, que este cumprirá os requisitos abaixo relacionados.

I - o aditivo deve:

a) ser indispensável à adequada tecnologia de fabricação do produto;

b) influir positivamente nas características do produto destinado à alimentaçãoanimal, de produtividade dos animais ou dos produtos de origem animal;

c) ser utilizado na quantidade estritamente necessária à obtenção do efeitodesejado, respeitada a concentração máxima que vier a ser fixada;

d) ser previamente autorizado pela autoridade competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento -MAPA. Redação dada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

________________________________________ Redações Anteriores

3.1.1. Os aditivos deverão obedecer ao padrão de identidade e pureza, segurança eespecificações, fixados pelo Chemical Abstracts Service - CAS, Food Chemicals Codex -FCC, ou outras referências internacionalmente reconhecidas.

3.2. Do registro: Qualquer pessoa jurídica, devidamente registrada no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento -MAPA, para obter o registro de um aditivo para alimento, apresentará uma solicitação ao Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários - DFIP, em vista do preenchimento dos seguintes requisitos e respectiva documentação: Redação dada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

_______________________________ Redações anteriores

I - nome e endereço do solicitante;

II - denominação;

III - identificação:

a) tipo de aditivo segundo o efeito principal (ex.: digestivo, aromatizante, conservante), incluída uma proposta para classificá-lo por categoria e grupo funcional, de acordo com o item 3.5. e seus dados específicos; Redação dada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

________________________________________ Redações Anteriores

b) composição qualitativa e quantitativa (substância ativa, outros componentes e impurezas);

c) natureza química, estado físico, propriedades físicas: eletrostáticas, ponto defusão, ponto de ebulição, temperatura de decomposição, densidade, tensão de vapor, solubilidade em água e em solventes orgânicos, espectro de massa e de absorção e qualquer outra propriedade física pertinente;

d) fórmula bruta e estrutural, peso molecular. Quando se tratar de produtos de fermentação, composição qualitativa e quantitativa dos principais elementos, inclusive dos resíduos decorrentes da fermentação;

e) se for uma mistura de componentes ativos, descrever separadamente cada composto principal quimicamente definível e dar as suas proporções na mistura; e

f) inscrição da substância ou do componente básico da fórmula em Farmacopéias, Chemical Abstracts Service - CAS, Food Chemicals Codex - FCC, ou outras referências internacionais ou publicações oficiais de conceituação científica reconhecidas.

IV - fabricação:

a) descrição sumarizada do método de produção e/ou fabricação;

b) descrição das utilizações previstas do aditivo.

V - métodos de controle:

a) descrição dos métodos aplicados na análise qualitativa e quantitativa destinados ao controle de rotina do aditivo nos premix e nos produtos;

b) descrição do método analítico que se aplica para determinar os resíduos do aditivo em tecidos provenientes de animais tratados e/ou produtos destinados aos animais;

c) descrição dos métodos aplicados de análise qualitativa e quantitativa destinados à verificação dos resíduos de aditivos nos produtos de origem animal (quando corresponda), informando (ou comprovando) a existência de validação da metodologia;

Nota: Quando os métodos referidos tenham sido publicados, basta a indicação da literatura.

d) cópia dos estudos desenvolvidos e de outros materiais disponíveis que demonstrem ter o aditivo cumprido os critérios estabelecidos no subitem 3.1.1.

e) proposta de Limites Máximos de Resíduos (LMR) a serem estabelecidos nos alimentos de origem animal de que se trata, ou que a Autoridade conclua que não é necessário fixar um LMR para a proteção dos consumidores ou de que este já esteja fixado.

f) documentação científica aplicável que prove ser o mesmo inócuo à saúde dos animais na quantidade que se propõe usar.

VI - propriedades físico-químicas e tecnológicas:

a) estabilidade em relação aos agentes atmosféricos (luz, temperatura, umidade, oxigênio e outros);

b) estabilidade quando da preparação dos premix e dos produtos, nomeadamente, em relação ao calor, à pressão e à umidade; eventuais produtos de decomposição.

c) estabilidade em relação ao prazo de validade, tanto na embalagem original quanto nas condições de uso e durante a conservação dos produtos;

d) interações físico-químicas (incompatibilidade com os produtos, outros aditivos ou medicamentos);

e) outras propriedades físico-químicas e tecnológicas relevantes, nomeadamente, aptidão para a homogeneização nas pré-misturas e nos alimentos, propriedades relativas à formação de poeiras.

VII - propriedades biológicas:

a) para os aditivos zootécnicos: indicação dos efeitos sobre a eficiência do desempenho animal e da qualidade dos produtos de origem animal;

b) para os anticoccidianos (indicação dos efeitos profiláticos):

a comprovação da indicação dos efeitos profiláticos deverá estar fundamentada em publicações científicas internacionalmente aceitas ou por experimentação própria; (Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 44, de 15 de dezembro de 2015)

c) eventuais contra-indicações ou precauções, incluindo incompatibilidades biológicas, período de retirada, e respectiva comprovação científica e justificação.

d) para os aditivos que contêm ou são produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados (OGM), apresentar a documentação adequada para a sua avaliação e autorização legal para o uso em conformidade com a legislação vigente.

VIII - condições para utilização:

a) utilizações previstas na alimentação animal (espécies ou tipos de animais, tipo de produto, período de utilização e de retirada, e contra-indicações, quando houver);

b) as condições propostas para a comercialização do aditivo para alimentos, concentrações previstas no premix e nos produtos (teores de substância ativa, em percentagem ponderal para os premix e em mg/kg para os produtos) e, quando necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de proteção na produção e na utilização;

c) indicações qualitativas e quantitativas dos resíduos eventuais nos produtos de origem animal, de acordo com a utilização prevista dos aditivos.

IX - outras características relevantes para a identificação do aditivo;

X - nome do responsável técnico.

_____________________________________ Redações Anteriores

3.3. Da emissão do registro

3.3.1. O certificado de registro do aditivo deverá incluir:

a) o nome e o endereço do solicitante;

b) a denominação do aditivo, incluindo sua classificação por categoria e grupofuncional, de acordo com o item 3.5., os dados específicos, a composição, a quantidade,a(s) indicação(ões), o modo de usar e a(s) espécie(s) animal(is) e categoria(s) deespécie(s) animal( is) a(s) qual(is) se destina(m) o aditivo;

c) as condições ou restrições específicas relativas à manipulação eincorporação aos produtos.

3.3.2. A concessão do registro não eximirá a empresa de produtos destinados àalimentação animal de sua responsabilidade civil e penal em relação ao aditivo para osprodutos em questão.

3.4. Da comercialização e uso

3.4.1. Deve atender os seguintes requisitos:

a) dispor, quando couber, de um registro concedido em conformidade com o presente Regulamento;

3.4.2. Os rótulos e etiquetas dos aditivos devem atender às normas e legislações complementares vigentes. Redação dada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

______________________________________ Redações anteriores

b) cumprir as condições de uso e os requisitos de rotulagem estabelecidos no presenteRegulamento;

c) ser indispensável à adequada tecnologia de fabricação;

d) ser empregado na quantidade estritamente necessária à obtenção do efeitodesejado, respeitado o limite máximo que vier a ser fixado.

3.5. Categorias de aditivos

3.5.1. Os aditivos, de acordo com suas funções e propriedades, e os procedimentosestabelecidos neste Regulamento deverão incluir-se em uma ou mais das seguintescategorias:

a) aditivos tecnológicos: qualquer substância adicionada ao produto destinado àalimentação animal com fins tecnológicos;

b) aditivos sensoriais: qualquer substância adicionada ao produto para melhorar oumodificar as propriedades organolépticas destes ou as características visuais dosprodutos;

c) aditivos nutricionais: toda substância utilizada para manter ou melhorar aspropriedades nutricionais do produto;

d) aditivos zootécnicos: toda substância utilizada para influir positivamente namelhoria do desempenho dos animais;

~~e) anticoccidianos: substância destinada a eliminar ou inibir protozoários~~. (Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 44, de 15/12/2015

3.5.2. Dentro das categorias mencionadas neste item, os aditivos deverão serincluídos em um ou mais dos grupos funcionais mencionados no Anexo II.

3.5.3. Quando necessário, como conseqüência do avanço científico oudesenvolvimento tecnológico, poderão ser estabelecidas novas categorias e gruposfuncionais de aditivos para alimentos em conformidade com os procedimentos mencionadosneste Regulamento.

3.6. Produtos existentes

3.6.1. Não obstante ao disposto no item 3.1., os aditivos para os produtos destinadosà alimentação animal comercializados com base no Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de1976, e constantes do Anexo II deste Regulamento, registrados e cadastrados anteriores adata de vigência do presente Regulamento, poderão ser comercializados e utilizados nascondições especificadas na legislação vigente, sempre que se cumpram as seguintescondições:

I - no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente Regulamento, toda pessoajurídica que comercie os aditivos de que trata este Regulamento deverá notificar esteprocedimento ao órgão competente do MAPA, juntando para tanto as informações de quetrata o inciso I, alíneas "a" e "b" do inciso III, e alíneas "a" e "b" do inciso V, do item 3.2., ficando dispensado de juntada deinformações os aditivos nutricionais;

II - se a notificação, assim como as informações de que trata o inciso anterior,não for apresentada no prazo especificado ou se estiverem incorretas as informações,serão adotadas as medidas preconizadas na legislação vigente.

4. ROTULAGEM

4.1. Nenhum aditivo para alimentação animal poderá ser comercializado sem que estejadevidamente embalado e rotulado, contendo informações claras, visíveis, legíveis e indeléveis.

4.2. Os rótulos e etiquetas dos aditivos, além de cumprirem o que estabelece o Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, as normas e legislações complementares,deverão conter obrigatoriamente os seguintes itens: Redação dada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

___________________________ Redações Anteriores

a) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

b) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

c) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

d) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

e)Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

f) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

g) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

h)Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

i) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

j) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

k) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

l) Alínea revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

_____________________________________Redações Anteriores

4.3. Subitem revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

___________________________________ Redações Anteriores

5. SUPERVISÃO

5.1. Depois de autorizado o uso de um aditivo com base no presente Regulamento, aspessoas jurídicas que utilizem ou comerciem a citada substância, ou um produto que ocontenha, garantirão o cumprimento das condições e das restrições que se tenhamimposto para a comercialização, utilização e manipulação do mencionado aditivo oudos produtos que o contenham.

5.2. O titular do registro comunicará imediatamente ao órgão competente do MAPAquaisquer informações novas que possam influir na avaliação da segurança dautilização do aditivo para alimentos, em particular os efeitos para a saúde decategorias específicas de consumidores.

5.3. O titular do registro deverá informar imediatamente à Autoridade qualquerproibição ou restrição que tenham sido impostas pela Autoridade competente de umterceiro país no qual se comercie este aditivo em produtos destinados à alimentaçãoanimal.

6. MODIFICAÇÃO DE REGISTRO

6.1. Se o titular do registro desejar modificar os termos do registro, apresentará umasolicitação à Autoridade competente, incluindo os dados pertinentes que embasem suaproposta de modificação.

6.2. A Autoridade estudará a solicitação e adotará uma decisão final sobre amodificação proposta, informando sua decisão ao solicitante e se incorporará noregistro a correspondente modificação.

6.3. (Revogado(a) pelo(a) Instrução Normativa 15/2009/MAPA)

_______________________________________________ Redação(ões) Anterior(es)

6.4. O titular do registro, ou seu representante legalmente constituído, dos produtoscontemplados no presente Regulamento poderá apresentar à Autoridade competente asolicitação de renovação de registro, acompanhada da seguinte documentação:

a) cópia do registro do aditivo;

b) todos os dados novos disponíveis e relativos à avaliação da segurança emrelação ao uso e à eficácia do aditivo e os riscos que apresenta para os animais, aspessoas ou o meio ambiente;

c) quando proceda, proposta para modificar ou complementar as condições daautorização original.

7. DISPOSIÇÕES GERAIS

7.1. Os estudos científicos e outras informações produzidas pelo fabricante doaditivo, para suportar a solicitação de registro do mesmo, não poderão ser usados parabenefício de um outro fabricante, a menos que este tenha acordado com o detentor de taisestudos e informações. No final do período de dez anos, os resultados de toda aavaliação ou parte da avaliação conduzida na base dos estudos científicos einformação incluída no expediente de registro poderão ser disponibilizados pelaAutoridade competente do MAPA.

7.2. Qualquer pedido de autorização de registro de um aditivo ou de uma novautilização de um aditivo deve ser acompanhado de memorial descritivo sumarizado doproduto e dos estudos relativos à segurança de uso, tais como: toxicológicos,microbiológicos, metabolismo, mutagênese, toxicidade aguda e toxicidadecrônica/carcinogênese, e a cópia do rótulo original do país de procedência quando setratar de aditivo importado. As publicações citadas como referência deverão serapensadas ao processo, os relatórios dos experimentos e testes de estabilidade incluirãoo plano, a descrição pormenorizada dos ensaios, os resultados e a sua análise, bem comoo nome, o endereço e a assinatura da pessoa responsável pelos estudos.

O relatório deve ser acompanhado por uma declaração sobre a observância das boaspráticas de laboratório, quanto ao uso de animais em experimentação, assinada pelorespectivo responsável. A ausência no processo de qualquer dado previsto deve serjustificada.

7.3. Poderão ser adotadas emendas ao Anexo II para adequação e atualização, emface aos progressos técnicos e científicos.

7.4. Os aditivos não devem ser descritos ou apresentados com rótulo ou etiqueta queutilizem vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outrasrepresentações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta,insuficiente, ilegível ou que possam induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ouengano em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, tipo, qualidade,quantidade, validade ou forma de uso.

7.5. Revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

___________________________________ Redações Anteriores

7.6. É vedado o uso de aditivo nos alimentos para animais quando:

a) houver evidência de que o mesmo possua toxicidade cientificamente comprovada para ohomem, o animal e o meio ambiente;

b) este interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento;

c) o mesmo se destinar a encobrir falhas relativas ao processamento e às técnicas demanipulação;

d) encobrir alteração ou adulteração na matéria-prima ou do produto acabado;

e) induzir o consumidor a erro, engano ou confusão;

f) apresentar risco comprovado cientificamente para a saúde animal e humana ou o meioambiente nas doses indicadas;

g) não satisfizer as exigências do presente Regulamento.

7.7. Revogada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018

______________________________ Redações anteriores

7.7.1. Poderá ser excluído qualquer dos aditivos anteriormente permitidos, incluídos novos aditivos ou alterados os limites anteriormente fixados, desde que nova concepção científica ou técnica contrarie convicção estabelecida quanto a sua inocuidade oulimites de tolerância;

7.7.2. As alterações a que se refere o subitem anterior deverão ser fundamentadas eo teor dessa fundamentação será levado ao conhecimento dos interessados.

7.8. Os requisitos técnicos para os aditivos zootécnicos, incluídos nos gruposfuncionais digestivos e equilibradores da flora intestinal, constam do Anexo III dopresente Regulamento.

7.9. Os requisitos técnicos para os aditivos nutricionais, incluídos nos gruposfuncionais descritos no item 3, do Anexo II, obedecerão ao disposto no item 3.2., incisosI, II, III, IV, V, alínea ¿a¿, e VI, alínea ¿a¿.

8. REFERÊNCIAS:

- BRASIL, Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, que regulamenta a Lei nº 6.198,de 26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e fiscalização obrigatóriados produtos destinados à alimentação animal.

- BRASIL, Decreto nº 55.871, de 26 de março de 1965, modifica o Decreto nº50.040/61, referentes as normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos.

- BRASIL, Portaria SDA nº 48, de 12 de maio de 1997, aprova o Regulamento Técnicosobre licenciamento e renovação de licença de antiparasitários de uso veterinário.

- BRASIL, Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, aprova o RegulamentoTécnico sobre Aditivos Alimentares

definição, classificação e emprego.

- BRASIL, Portaria INMETRO nº 157, de 19 de agosto de 2001, aprova o RegulamentoTécnico Metrológico, que estabelece a forma de se expressar o conteúdo líquido dosprodutos embalados.

- BRASIL, Qualidade de ingredientes na alimentação animal - José E. Butolo -Colégio Brasileiro de Nutrição Animal - CBNA.

- BRASIL, Decreto nº 4.680, de 24 de setembro de 2003, dispõe sobre o direito àinformação, assegurado pela Lei nº 8.078/90, quanto aos alimentos e ingredientesalimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos apartir de organismos geneticamente modificados.

- CODEX ALIMENTARIUS - FAO/OMS - Codex Stan 107 - 1981 - Norma Geral sobre Rotulagem deAditivos Alimentares.

- UNIÃO EUROPÉIA, Diretiva 93/113/CE, relativa à utilização e à comercializaçãodas enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação animal.

- USA, Official Publication 2003 - Association American Feed Control Officials - AAFCO.

- USA, 21 CFR 500 - Code of Federal Regulation, Parte 570 - FOOD ADDITIVES.

- COMUNIDADE EUROPÉIA, Regulamento - CE nº 1831/2003, sobre os aditivos naalimentação animal.

ANEXO II

GRUPOS DE ADITIVOS

1. Aditivos tecnológicos - incluem os seguintes grupos funcionais:

a) adsorvente: substância capaz de fixar moléculas;

b) aglomerante: substância que possibilita às partículas individuais de um alimentoaderir-se umas às outras;

c) antiaglomerante: substância que reduz a tendência das partículas individuais deum alimento a aderir-se umas às outras;

d) antioxidante: substâncias que prolongam o período de conservação dos alimentos edas matérias-primas para alimentos, protegendo

os contra a deterioração causada pela oxidação;

e) antiumectante: substância capaz de reduzir as características higroscópicas dosalimentos;

f) conservante: substância, incluindo os auxiliares de fermentação de silagem ou,nesse caso, os microorganismos que prolongam o período de conservação dos alimentos eas matérias-primas para alimentos, protegendo-os contra a deterioração causada pormicroorganismos;

g) emulsificante: substância que possibilita a formação ou a manutenção de umamistura homogênea de duas ou mais fases não miscíveis nos alimentos;

h) estabilizante: substância que possibilita a manutenção do estado físico dosalimentos;

i) espessantes: substância que aumenta a viscosidade dos alimentos;

j) gelificantes: substância que dá textura a um alimento mediante a formação de umgel;

k) regulador da acidez: substância que regula a acidez ou alcalinidade dos alimentos;

l) umectante: substância capaz de evitar a perda da umidade dos alimentos.

2. Aditivos sensoriais - incluem os seguintes grupos funcionais:

a) corante e pigmentantes: substância que confere ou intensifica a cor aos alimentos;

b) aromatizante: substância que confere ou intensifica o aroma dos alimentos;

c) palatabilizante: produto natural obtido mediante processos físicos, químicos,enzimáticos ou microbiológicos apropriados a partir de materiais de origem vegetal ouanimal, ou de substâncias definidas quimicamente, cuja adição aos alimentos aumenta suapalatabilidade e aceitabilidade.

3. Aditivos nutricionais - incluem os seguintes grupos funcionais:

a) vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente definidas de efeitos similares;

b) oligoelementos ou compostos de oligoelementos;

c) aminoácidos, seus sais e análogos;

d) uréia e seus derivados.

4. Aditivos zootécnicos - incluem os seguintes grupos funcionais:

a) digestivo: substância que facilita a digestão dos alimentos ingeridos, atuandosobre determinadas matérias-primas destinadas à fabricação de produtos para aalimentação animal;

b) equilibradores da flora: microrganismos que formam colônias ou outras substânciasdefinidas quimicamente que têm um efeito positivo sobre a flora do trato digestório;

c) melhoradores de desempenho: substâncias definidas quimicamente que melhoram os parâmetros de produtividade, excluindo-se os antimicrobianos. (NR)

d) Outros aditivos zootécnicos. Alínea incluída pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

~~5. Anticoccidianos~~ (Item revogado pela Instrução Normativa nº 44, de 15/12/2015)

ANEXO III

ADITIVOS ZOOTÉCNICOS COM PROPRIEDADES FUNCIONAIS DIGESTIVAS E EQUILIBRADORES DA FLORADO TRATO DIGESTÓRIO UTILIZADOS NOS PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL

1. Alcance

Aplica-se aos aditivos com propriedades funcionais digestivas ou equilibradores daflora do trato digestório que se adicionam intencionalmente aos produtos ou à água debebida dos animais ou administrados diretamente ao animal por via oral.

1.2.1. Ficam excluídos desta categoria:

a) enzimas como coadjuvante de produção;

b) produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa;

c) produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origemnatural;

d) produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou nãonutrientes.

2. Descrição

2.1. Definições

Para fins desta regulamentação, considera-se:

2.1.1. Aditivos digestivos: as enzimas que são proteínas ligadas ou não aco-fatores, que possuem propriedades catalíticas específicas.

2.1.2. Equilibradores da microbiota do trato digestório: os probióticos, os prebióticos e os acidificantes; (NR)

2.1.2.1. Probióticos: são cepas de micro-organismos vivos (viáveis), que agem como auxiliares na recomposição da microbiota do trato digestório dos animais, contribuindo para o seu equilíbrio. (NR)

2.1.2.2. Prebióticos: ingredientes que não são digeridos pelas enzimas digestivas do hospedeiro, mas que são fermentados pela microbiota do trato digestório dos animais, contribuindo para o seu equilíbrio. (NR)

2.1.2.3. Acidificantes: os ácidos orgânicos ou inorgânicos que reduzem o pH do trato digestório superior, com o objetivo de facilitar a digestão e contribuir para o equilíbrio da microbiota do trato digestório; (NR)

3. Princípios gerais

3.1. Do Registro

Além de cumprir os requisitos estabelecidos no item 3 do Regulamento Técnico sobreAditivos Destinados à Alimentação Animal, deverão atender aos seguintes itens:

a) Identidade do produto:

I - nome e marca comercial;

II - composição qualitativa e quantitativa:

i - substância ativa - caso a substância ativa seja uma mistura de substânciasativas claramente definíveis, enumerar os principais componentes;

ii - outras substâncias;

iii - impurezas.

b) Especificações relativas à substância ativa:

I - para os probióticos:

i - designação taxonômica segundo os códigos internacionais de nomenclatura;

ii - Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

__________________________________ Redações anteriores

iii - indicar se foi obtida por manipulação genética;

iv - número de unidades formadoras de colônias por grama - UFC/g.

II - para as enzimas:

i - designação segundo a principal atividade enzimática;

ii - indicar a origem e as informações previstas nos subitens I, II e III, do item I,da alínea ¿c¿;

iii - atividades em função de substratos específicos adequados, quimicamente puros,expressas em unidades de atividade por grama (U/g). Quando se tratar da substância ativaconstituída de uma mistura de substâncias ativas, todas estas substâncias devem serdescritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura.

4. Propriedades

4.1. Efeito principal:

a) apresentar dados relativos à eficácia;

A comprovação da eficácia deverá ser fundamentada em publicações científicasinternacionalmente aceitas ou por experimentação própria para a(s) espécie(s)animal(is), categoria(s) e para as dosagens declaradas.

b) justificar a presença de cada um dos agentes, no caso de uma mistura de agentes;

c) outros efeitos.

5. Segurança de utilização

5.1. Dados disponíveis relativos à inocuidade

Descrever o processo de isolamento e informar os testes de controle adotados paracomprovação da segurança do microrganismo quanto à toxicidade crônica/carcinogênesee transmissão de plasmídio.

6. Condições de utilização do produto:

a) utilizações previstas nos produtos destinados à alimentação animal (espéciesou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, entreoutros);

b) doseamento proposto nas pré-misturas e nos produtos (unidades adequadas deatividade biológica, tais como UFC por grama de produto para os microrganismos ouunidades de atividade por grama - U/g para as preparações enzimáticas);

c) recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que dizrespeito às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente;

d) quando houver, medidas de prevenção dos riscos e meios de proteção no fabrico ena utilização.

7. Dados tecnológicos

7.1. Estabilidade

Apresentar o protocolo de ensaios comprovando a viabilidade dos microrganismos, aviabilidade das enzimas, para o prazo de validade proposto, tanto na embalagem original,como nas condições de uso e conservação do produto.

7.2. Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeitoao controle da qualidade do produto quando do fabrico.

8. Controle

8.1. Método(s) de análise para a determinação do(s) agente(s) ativo(s):

a) no próprio produto;

b) nas pré-misturas;

c) nos produtos destinados à alimentação animal.

9. Da Rotulagem

9.1. Nenhuma enzima ou equilibradores da flora intestinal poderão ser comercializadossem que estejam devidamente embalados e rotulados, contendo informações claras,legíveis e indeléveis.

9.2. Os rótulos e etiquetas, além de cumprirem o que estabelecem as normas e legislações complementares vigentes, deverão conter obrigatoriamente os seguintes itens: Redação dada pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

________________________________ Redações Anteriores

I - das enzimas:

a) o nome específico da(s) substância(s) ativa(s) segundo a(s) sua(s) atividade(s)enzimática(s) e o(s) número(s) de identificação reconhecida e aceita;

b) as unidades de atividade (unidades de atividade por grama ou unidades de atividadepor mililitro);

c) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

d) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

e) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

f) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

g) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

h) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

i) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

j) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

k) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

l) Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

m)Revogado pela Instrução Normativa nº 1, de 23/01/2018.

______________________________ Redações Anteriores

II - dos probióticos:

a) a identificação da(s) cepa(s) segundo os códigos internacionais de nomenclaturareconhecidos e o(s) número(s) de depósito da(s) cepa(s);

b) níveis de garantia: o número de unidades formadoras de colônias por grama -UFC/g;